附件四：
贵州省开办药品零售连锁企业验收标准实施细则
1、为规范开办药品零售连锁企业验收审查，确保验收工作质量，根据《
药品经营质量管理规范》、《贵州省开办药品零售连锁企业验收实施标准》（试行）及《贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法》（试行），制定本验收标准实施细则。
2、开办药品零售连锁企业验收审查项目共39项，其中关键项目（条款前*）11项，一般项目28项。
3、现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
┌───────────────────────────┬─────────────┐
│ 项目 │ 结果 │
├─────────────┬─────────────┤ │
│严重缺陷（项） │ 一般缺陷（%） │ │
├─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│ 0 │ ＜10% │ 合格 │
├─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│ │ ≥10% │ 不合格 │
├─────────────┼─────────────┤ │
│ 1 │ │ │
└─────────────┴─────────────┴─────────────┘
开办药品零售连锁企业现场验收检查项目
一、机构与人员
┌───┬────────────────────────────────────┐
│条款 │ 验收内容 │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-01* │设置有专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-02 │质量管理机构行使质量管理职能，有对药品质量具有裁决权的企业内部文件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-03 │质量管理机构有专用办公场所及人员； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-04* │有与经营规模相适应的药品养护组织或养护员； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-05 │企业负责人大专以上学历原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-06* │质量管理负责人大学本科以上学历原件及药师以上职称证书原件，跨市（州、地）│
│ │以上地域连锁经营的企业质量管理负责人执业药师证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-07* │专营中药材、中药饮片的，质量管理负责人中药师以上职称证书原件；跨市（州、│
│ │地）以上地域连锁经营的企业质量管理负责人执业药师（中药）证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-08* │质量管理机构负责人药师证书原件或执业药师证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-09 │质量管理人员药师（含）以上技术职称证书原件或大专（含）以上药学或相关专业│
│ │学历证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-10 │药品验收、养护人员高中（含）以上学历证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-11* │企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-12* │企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员应不少于企业职工总数的│
│ │4%（最低不应少于3人）； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-13 │质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位人员一年内的体检证明； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-14 │企业涉药人员健康档案； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-15 │企业内部教育培训计划； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-16 │企业岗前教育培训情况； │
└───┴────────────────────────────────────┘
二、设施与设备
┌───┬────────────────────────────────────┐
│条款 │ 验收内容 │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-17 │营业场所办公、辅助用房明亮整洁，并与经营规模相适应； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-18* │具有与经营品种、规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，面积不低于500平方米； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-19 │库区环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-20* │具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-21 │有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-22 │有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够运用该系统实现药品│
│ │购进、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行记录和管理； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-23 │常温库温度0-30摄氏度，阴凉库温度0-20摄氏度，冷库2-10摄氏度，各库房相对湿│
│ │度45-75%之间； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-24 │企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装│
│ │卸作业场所有顶棚； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-25 │库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-26* │有符合规定要求的消防、安全设施； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-27 │仓库划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区，经营中药饮片还应划│
│ │分零货称取专区，实行色标管理； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-28 │有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、设施； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-29 │有避光、通风的设施设备； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-30* │有与仓库面积相适应、符合规定的检测和调节温、湿度设施； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-31 │有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-32 │有符合安全用电要求的照明设施； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-33 │有拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-34 │经营中药材及中药饮片应设置中药标本室（柜）；分装中药饮片应有符合规定要求│
│ │的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，分装中药饮片的固定分装室其环│
│ │境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-35 │有符合卫生要求的验收养护室，并有防尘、防潮、温湿度控制设备；验收养护室应│
│ │配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液；经营中药材、中药饮片的还应配│
│ │备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│2-36 │有与经营范围、经营规模相适应的运输工具； │
└───┴────────────────────────────────────┘
