2、拟任企业负责人工作简历，学历证明，身份证复印件；
3、企业出具的拟任企业负责人无
《药品管理法》第
76条、
83条规定情形的保证声明；
（六）变更企业质量负责人需提交以下材料：
1、拟任企业质量负责人职称证明原件及复印件、身份证复印件；
2、企业对质量负责人的任免决定；
3、企业出具的拟任企业质量负责人无
《药品管理法》第
76条、
83条规定情形的保证声明；
4、企业出具的拟任企业质量负责人没有兼职情形的保证声明；
（七）变更企业仓库地址需提交以下材料：
1、企业拟变更新仓库地址房屋产权或使用权证明材料；
2、拟变更新仓库地址地理位置图、房屋结构平面图（标注面积、内部设施设备位置）；
3、仓库周边环境卫生情况说明；
第十四条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十五条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，省食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十六条 药品批发企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。省食品药品监督管理部门应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十七条 药品批发企业变更《药品经营许可证》企业名称登记事项的，应提交以下资料：
（一）企业客户端电子数据（软盘或U盘、光盘为载体）及纸质版企业变更申请表；
（二）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
（三）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或原营业执照复印件、与原营业执照注册号相同的新营业执照复印件；
第十八条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，药品批发企业应在有效期届满前6个月内，向省食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。省食品药品监督管理部门按照规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
第十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向省食品药品监督管理局报告，并在省级报刊上登载遗失声明。省食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，根据企业提供的载有该企业遗失声明的省级报刊，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第四章 监督管理
第二十条 省食品药品监督管理部门负责对药品批发企业进行跟踪检查，各级食品药品监督管理部门协助省局做好药品批发企业的跟踪检查工作，并负责对辖区内药品批发企业开展日常监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《
药品经营质量管理规范》情况；
（四）省食品药品监督管理部门需要审查的其它事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）食品药品监督管理部门可以要求药品批发企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）食品药品监督管理部门可以对药品批发企业进行现场监督检查。有下列情形之一的企业，必须进行现场监督检查：
1、上一年度新开办的企业；
2、上一年度检查中存在问题的企业；
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 食品药品监督管理部门依法对药品批发企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。
附件二：
第一章 总则
第一条 为加强药品零售连锁经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《
中华人民共和国药品管理法》（以下简称
《药品管理法》）、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称
《药品管理法实施条例》）以及《
药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本办法。
第二条 在贵州省行政区域内药品零售连锁企业的开办与管理适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理部门负责开办药品零售连锁企业的审批工作。
