上海市食品药品监督管理局关于印发《2007年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的通知
(沪食药监械安[2007]265号)
各分局：
为加强医疗器械生产企业日常监督管理工作，本局制定了《2007年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》，统一了检查内容和评价要求，现下发给你们，请遵照执行。
上海市食品药品监督管理局
二00七年四月十二日
2007年上海市医疗器械生产企业日常监督计划
根据《
医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，按照国务院开展药品市场秩序专项整治工作的要求和我局关于《上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》以及《关于开展医疗器械专项整治工作的通知》之精神。2007年是医疗器械专项整治工作的关键年，为继续加强医疗器械生产企业日常监督工作，特制定2007年医疗器械生产企业日常监督计划如下。
一、指导思想
2007年医疗器械生产企业日常监督工作，要根据《
医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，配合医疗器械专项整治工作的开展，落实医疗器械生产企业质量管理规范，突出“专项检查”“飞行检查”的真实性，推进企业诚信自律，完善质量保证体系建设，提高监管能力和水平，为规范医疗器械市场，促进产业发展打好基础。
二、日常监督原则
1、对已经评定质量信用等级的企业，原则上实行分级监管，但对A级企业也要提高现场监督抽查比例。
2、对尚未评定质量信用等级的企业，可根据企业质量管理的实际情况，
依照《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》（沪食药监械安［2004］588号）的要求，进行监督检查和指导。对新开办企业的初次现场检查，原则上必须有分局药品科人员参加，对企业应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识；对新产品获得注册批文上市的企业，应加强现场检查，并建立企业监管档案。
3、对2006年度内有产品质量抽查和洁净区环境监测不合格情况的企业，在加强日常监管的同时，重新安排抽样或监测。
4、对2006年度企业信息登记没有填报的企业，应将该企业是否存在或是否停产的情况核实清楚；对失踪企业情况应及时上报，由市局统一进行公示；对停产企业要登记在信息库，恢复生产时应进行体系考核；对其他企业，要求企业补报2006年度基础信息。受理中心对2006年没有登记信息的企业在申请其他业务时，应要求其先补报企业信息，再受理其业务申请。
