4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
5、跟踪检查重点抽查品种的批次、批量情况；
6、跟踪检查重点抽查品种批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
7、药品生产质量问题的整改情况；
8、是否有委托生产或接受委托生产情况，委托生产执行情况；
9、细贵药材监督投料情况；
10、再验证情况；
11、药品监督管理部门对企业违反《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
12、无菌制剂跟踪检查还应至少包括以下内容：
1）无菌制剂品种的生产是否严格按照注册批准的工艺规程生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为；
2）无菌制剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；
3）无菌在生产和贮存中质量是否稳定，无菌制剂质量稳定性考察情况；
六、跟踪检查准备材料
跟踪检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
1、生产和质量管理情况自查报告（企业自检存在问题及整改情况的总结，内容不超过5页）；
2、《药品生产许可证》副本及营业执照的复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
3、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
4、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
5、不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
6、无菌制剂生产企业还应提供：无菌制剂品种列表（包括品名、规格、剂型、批准文号、给药途径）、无菌制剂品种质量稳定性考察情况。现场检查时，企业应提供无菌制剂品种注册申报资料供检查组查阅。
7、检查人员需要审查的其他必要材料。
以上材料统一用A4纸打字复印，由检查组连同现场检查报告报认证中心；市（州）局组织跟踪检查的，应在检查结束后10日内，将本地区跟踪检查的企业材料和现场检查报告，统一报认证中心。现场检查发现企业存在严重违反药品GMP规范问题的，市（州）局应在现场检查结束3日内报认证中心。
