3.现场检查人员汇总检查验收意见；
4.与兽药经营企业有关人员交换意见并宣布检查验收结果。
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以下内容由现场检查人员填写
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│ 验收项目 │序号│ 内容 │ 结论 │ 备注 │
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│ 机 │1.1 │企业应设置相应的组织机构，并具有组织机构│ │提供文字材料 │
│ │ │图。 │ │ │
│ 构 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*1.2│企业应设置质量管理机构或质量管理人员，企│ │提供人员名单及│
│ 和 │ │业质量管理机构负责人应具有兽医、药学等相│ │资质证明 │
│ │ │应的专业学历证书，并且从事兽药相关行业3 │ │ │
│ 人 │ │年以上；质量管理人员不得少于2名，应具有 │ │ │
│ │ │兽医、药学等相应的专业学历证书，并且从事│ │ │
│ 员 │ │兽药相关行业3年以上。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │1.3 │兽药销售、技术服务人员具有兽医、药学等相│ │提供人员名单及│
│ │ │应的专业知识，并且从事兽药相关行业3年以 │ │资质证明 │
│ │ │上。采购、库房管理人员应具有高中以上文化│ │ │
│ │ │程度。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*1.4│企业应在经营场所公示组织机构图和人员名单│ │实地检查 │
│ │ │。 │ │ │
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│ 场 │2.1 │企业应具有与业务相适应的经营场所、库房、│ │提供书面材料并│
│ │ │设备。 │ │实地检查 │
│ 所 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*2.2│经营场所面积应在30平米以上，并提供房屋租│ │提供书面材料 │
│ 与 │ │赁协议（或房屋产权证明）和经营场所平面图│ │ │
│ │ │和方位图。 │ │ │
│ 设 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*2.3│企业应根据其经营的兽药品种和销售权限设置│ │实地检查 │
│ 施 │ │相对独立的冷库(对有特殊要求的品种，按照 │ │ │
│ │ │相关储存条件执行)或其他存储设施。其冷库 │ │ │
│ │ │租赁协议（或房屋产权证明）有效期1年以上 │ │ │
│ │ │，冷库面积应在15平米以上，低温库和冷藏库│ │ │
│ │ │应分别设置，库容不得超过70%。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.4 │经营企业应具有冷藏设备，保证冷链运送。 │ │实地检查 │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*2.5│库房（冷库）建筑应符合防潮、防火要求，保│ │实地检查 │
│ │ │持清洁和干燥，库房应有保证兽药正常储存的│ │ │
│ │ │货架、地面衬垫物、有必要的冷藏、防冻、防│ │ │
│ │ │虫、防鼠等措施，保证所经营的兽药质量。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.6 │对温、湿度有要求的库房（冷库），温度、湿│ │实地检查 │
│ │ │度控制应符合储存要求，按规定定期监测并记│ │ │
│ │ │录。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.7 │企业应设有档案室或配备档案柜，并设专人管│ │提供书面材料 │
│ │ │理。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.8 │企业的经营地址应与注册地址一致。 │ │提供书面材料 │
├─────┼──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ 制 │3.1 │企业应备齐与兽药管理方面的法律法规及兽药│ │提供书面材料 │
│ │ │产品质量标准。 │ │ │
│ 度 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.2 │企业应建立员工专业知识的教育培训制度及培│ │提供书面材料 │
│ 与 │ │训记录。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ 管 │3.3 │企业应建立健全各项规章制度，各项凭证、记│ │提供书面材料 │
│ │ │录应存档备查。 │ │ │
│ 理 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*3.4│企业应制定兽药质量管理制度，包括药品购进│ │提供书面材料 │
│ │ │、验收、储存、出库等工作的质量管理制度，│ │ │
│ │ │并建立相应的记录。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*3.5│企业应制定兽用生物制品的购销管理制度。每│ │提供书面材料 │
│ │ │批兽用生物制品均应有购销记录，购销记录内│ │ │
│ │ │容包括商品名、通用名称、批号、规格、数量│ │ │
│ │ │、有效期、购销单位和地址、发货日期等；购│ │ │
│ │ │销记录应保存在药品有效期后1年。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.6 │企业应建立供货商质量评估制度，同时建立供│ │提供书面材料 │
│ │ │货商档案。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.7 │企业应建立兽药退货和收回的书面记录。 │ │提供书面材料 │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.8 │企业应建立兽药不良反应监测报告制度，对用│ │提供书面材料 │
│ │ │户投诉的质量和不良反应等问题应有详细记录│ │ │
│ │ │。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.9 │企业应建立重大质量问题及质量事故报告与处│ │提供书面材料 │
│ │ │理制度，不合格兽用生物制品处理登记制度，│ │ │
│ │ │同时建立相应的记录，并及时上报县级以上兽│ │ │
│ │ │医行政管理部门。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*3.1│直接接触兽药的员工（验收、库管、销售、质│ │提供书面材料 │
│ │0 │量管理）应进行相关项目的身体健康检查，每│ │ │
│ │ │年至少体检一次，并建立健康检查档案。 │ │ │
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│ 质 │*4.1│企业应建立产品质量档案，包括兽药产品批准│ │提供书面材料 │
│ 量 │ │文号、进口兽药注册证书、生物制品进口许可│ │ │
│ 管 │ │证、每批产品的检验报告单、合格证及批签发│ │ │
│ 理 │ │手续、批准的兽药产品标签及说明书样本复印│ │ │
│ │ │件。 │ │ │
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│ 其 │*5.1│企业应提供与生物制品生产企业签订区域代理│ │提供书面材料 │
│ 他 │ │协议、与国外生产企业或在中国境内代理机构│ │ │
│ 事 │ │签订代理协议、或与代理商签订的经销协议，│ │ │
│ 项 │ │并注明经营范围和起止时间。 │ │ │
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