以上内容由企业填写确认后并加盖公章。
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现场检查程序：
1.实地检查兽药存放地点及设施设备；
2.经营地址现场检查及查验文字材料；
3.现场检查人员汇总检查验收意见；
4.与兽药经营企业有关人员交换意见并宣布检查验收结果。
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以下内容由现场检查人员填写
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│ 验收项目 │序号│ 内容 │ 结论 │ 备注 │
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│ 机 │1.1 │企业应设置相应的组织机构，并具有组织机构│ │ 提供文字材料 │
│ │ │ 图。 │ │ │
│ 构 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*1.2│企业应设置质量管理机构或质量管理人员，企│ │提供人员名单及│
│ 和 │ │业质量管理机构负责人应持有兽医、药学等相│ │ 资质证明 │
│ │ │应的专业学历证书或职称证书，并且从事兽药│ │ │
│ 人 │ │相关行业3年以上；质量管理人员不得少于2名│ │ │
│ │ │，应持有兽医、药学等相应的专业学历证书或│ │ │
│ 员 │ │职称证书，并且从事兽药相关行业3年以上。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │1.3 │兽药销售、技术服务人员具有兽医、药学等相│ │提供人员名单及│
│ │ │应的专业知识，并且从事兽药相关行业3年以 │ │ 资质证明 │
│ │ │上。采购、库房管理人员应具有高中以上文化│ │ │
│ │ │程度。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*1.4│企业应在经营场所公示组织机构图和人员名单│ │ 提供书面材料 │
│ │ │。 │ │ │
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│ 场 │2.1 │企业应具有与业务相适应的经营场所、库房、│ │提供书面材料并│
│ │ │设备。经营场所与库房应相对隔离，并提供经│ │ 实地检查 │
│ 所 │ │营场所、库房平面图和方位图。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ 与 │*2.2│经营场所面积应在15平米以上，并提供房屋租│ │ 提供书面材料 │
│ │ │赁协议（或房屋产权证明）。 │ │ │
│ 设 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*2.3│化学药品、中药的库房面积应在20平米以上，│ │ 实地检查 │
│ 施 │ │并提供库房租赁协议（或房屋产权证明），库│ │ │
│ │ │容不得超过70%。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*2.4│库房建筑应符合防潮、防火要求，保持清洁和│ │ 实地检查 │
│ │ │干燥，库房应有保证兽药正常储存的货架、地│ │ │
│ │ │面衬垫物、有必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠│ │ │
│ │ │等措施，保证所经营的兽药质量。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.5 │对温、湿度有要求的库房，温度、湿度控制应│ │ 提供书面材料 │
│ │ │符合储存要求，按规定定期监测。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.6 │易燃、易爆、腐蚀性及有毒药品应设立单独的│ │ 提供书面材料 │
│ │ │库房，专人保管，并按照国家有关规定执行。│ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.7 │企业应设有档案室或配备档案柜，并设专人管│ │ 提供书面材料 │
│ │ │理。 │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.8 │库房与经营场所应在同一行政机关管辖范围内│ │ 提供书面材料 │
│ │ │，且库房地址应在兽医行政管理部门备案。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │2.9 │企业的经营地址应与注册地址一致。 │ │ 提供书面材料 │
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│ 制 │3.1 │企业应备齐与兽药管理方面相关的法律法规及│ │ 提供书面材料 │
│ │ │兽药产品质量标准。 │ │ │
│ 度 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.2 │企业应建立员工专业知识的教育培训制度及记│ │ 提供书面材料 │
│ 与 │ │录。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ 管 │3.3 │企业应建立健全各项规章制度，各项凭证、记│ │ 提供书面材料 │
│ │ │录应存档备查。 │ │ │
│ 理 ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*3.4│企业应制定兽药质量管理制度，包括药品购进│ │ 提供书面材料 │
│ │ │、验收、储存、出库等工作的质量管理制度，│ │ │
│ │ │并建立相应的记录。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │*3.5│企业应制定兽药产品购销管理制度。每批兽药│ │ 提供书面材料 │
│ │ │均应有购销记录，购销记录内容包括商品名、│ │ │
│ │ │通用名称、剂型、批号、规格、数量、有效期│ │ │
│ │ │、购销单位和地址、发货日期等；购销记录应│ │ │
│ │ │保存在药品有效期后1年。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.6 │企业应建立供货商质量评估制度，并建立供货│ │ 提供书面材料 │
│ │ │商档案。 │ │ │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.7 │企业应建立兽药退货和收回的书面记录。 │ │ 提供书面材料 │
│ ├──┼────────────────────┼───┼───────┤
│ │3.8 │企业应建立兽药不良反应监测报告制度，对用│ │ 提供书面材料 │
│ │ │户的兽药质量投诉和兽药不良反应等问题，应│ │ │
│ │ │有详细记录。 │ │ │
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│ │3.9 │企业应建立重大质量问题及质量事故报告与处│ │ 提供书面材料 │
│ │ │理制度，不合格药品处理登记制度，同时并建│ │ │
│ │ │立相应记录，并及时上报县级以上兽医行政管│ │ │
│ │ │理部门。 │ │ │
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│ 质 │*4.1│企业应建立产品质量档案，包括兽药产品批准│ │ 提供书面材料 │
│ 量 │ │文号、进口兽药注册证书、每批产品的检验报│ │ │
│ 管 │ │告单及合格证、批准的兽药产品标签及说明书│ │ │
│ 理 │ │样本复印件。 │ │ │
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