吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省药品生产企业细贵中药材监督投料实施办法》的通知
(吉食药监安〔2007〕144号)
各市(州)食品药品监督管理局,长白山食品药品监督管理局:
为加强药品监督管理,保证药品监督投料制度的落实,我局结合全省药品安全监管实际,在总结经验并广泛征求意见的基础上,制定了《吉林省药品生产企业细贵中药材监督投料实施办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:细贵中药材监督投料记录
二○○七年四月十一日
吉林省药品生产企业细贵中药材监督投料实施办法
(试行)
第一条 为加强药品监督管理,规范药品生产企业的生产行为,深入推进药品监督投料制度的实施,保证人民群众用药安全,根据药品生产监督管理工作的需要,结合我省药品生产实际,特制定本实施办法。
第二条 实施细贵中药材监督投料管理适用范围
全省药品生产企业生产含细贵中药材的药品必须由食品药品监督管理部门实施监督投料。
第三条 实施监督投料细贵中药材品种
血竭、人工麝香、熊胆粉、体外培育牛黄、天然牛黄、羚羊角
第四条 实施细贵中药材监督投料职责划分
省食品药品监督管理部门负责对全省药品生产企业实施细贵中药材监督投料工作进行指导和监督;
各市(州)、县(区)食品药品监督管理部门负责对辖区内药品生产企业细贵中药材监督投料的具体实施工作。
第五条 各市(州)食品药品监督管理部门应结合本地实际制定相应的药品生产企业细贵中药材监督投料实施细则,并明确职责分工和具体要求,每次应委派2名以上人员参加现场监督投料工作。
第六条 药品生产企业应积极配合食品药品监督管理部门做好细贵中药材监督投料工作,应至少提前3天将投料计划报所在地食品药品监督管理部门备案,便于食品药品监督管理部门履行监督职责。
第七条 监督投料人员职责: