2、现场检查工作由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，检查组由熟悉药品生产及检验方面的检查员组成。派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
3、检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
4、检查时间：现场检查工作应在2007年4月1日～30日间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，对存在潜在质量隐患的品种，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。
三、疫苗生产专项检查工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《
药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）省局药品安全监管处负责疫苗专项检查工作的组织与协调，省药品认证中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。各市（州）食品药品监督管理局、相关省直属单位务必高度重视此次疫苗生产专项检查工作，按照省局的统一部署，采取有效措施切实做好我省疫苗生产的整顿及日常监管工作。因专项检查抽调检查员的，所在单位要予以全力配合，无正当理由不得推辞现场检查。
（三）各市（州）食品药品监督管理局应结合国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，把此次专项检查与疫苗生产企业派驻监督员工作相结合，通过开展专项检查，强化监管职责，提高监管能力，提高派驻监督员的依法监管水平，确保驻厂监管工作到位，消除疫苗生产质量隐患，确保疫苗生产质量，避免重大药害事故的发生。
（四）疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。
