吉林省食品药品监督管理局关于开展疫苗生产专项检查工作的通知
(吉食药监安[2007]110号)
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强疫苗生产监督管理，切实保证疫苗生产质量，根据国家食品药品监督管理局“关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007）的通知”（国食药监安[2007]140号）文件要求，结合我省实际，我局制订了“吉林省疫苗生产专项检查实施方案”（附件1），各地要按照方案要求，开展本地区疫苗生产专项检查工作，并于2007年5月1日前上报专项检查工作总结。
特此通知。
附件1：吉林省疫苗生产专项检查实施方案
附件2：疫苗生产检查要点
二00七年四月十七日
附件1
吉林省疫苗生产专项检查实施方案
为加强疫苗生产监督管理，规范疫苗生产秩序，强化监管责任，切实保证疫苗生产质量，确保公众用药安全，根据国家食品药品监督管理局“关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007）的通知”（国食药监安[2007]140号）文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、工作目标
（一）进一步强化疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP规范，确保疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门日常监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）将疫苗生产企业派驻监督员工作与专项检查相结合，确保疫苗驻厂监管工作到位，消除疫苗生产质量隐患，确保疫苗生产质量，避免重大药害事故的发生。
二、整顿内容
（一）企业自查
疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对各级药品监督管理部门监督检查、药品GMP认证检查及跟踪检查中发现的问题，采取有效措施立即整改。疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报省局与所在地市（州）局备查。
（二）开展疫苗生产企业全面检查
1、疫苗生产专项检查由省局统一部署，省药品认证中心负责组织现场检查工作。选派的检查组会同当地市（州）局共同对疫苗生产企业进行检查。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向省局报告。
