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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》的通知

  (一) 每天配置工作开始前检查设施与设备是否处于正常状态,相关仪表显示数据是否在要求范围内,并有检查记录。
  (二) 每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记录。
  (三) 为确保洁净区内的洁净度,进入洁净区的操作人员数目应严格控制。
  第五十八条 药品和器具的管理
  (一) 药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放置。药品的效期应有记录,应采取近期先用原则。
  (二) 配置过程所使用的注射器等器具应采用一次性使用的注射器和器具。临用前应检查包装是否破损,有破损的、超过有效期的不得使用。
  (三) 静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求,不符合静脉注射规格的药品不得参与配置。
  (四) 注射剂液体出现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的,及粉针剂外观颜色改变的不得使用。
  (五) 药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得使用。
  (六) 定期检查药品效期,效期前使用不完的药品要及时退库,超过效期的药品不得使用,应退回药库销毁并记录。
  第五十九条 配置过程的质量管理
  (一) 临床药师应仔细审查处方。对有疑问的处方,应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情况,并参考药品说明书及相关权威书籍、文件,以确定处方的正确。
  (二) 静脉药物的配置应严格遵守相应的操作规程。
  (三) 在配置过程中,应有防止药液喷溅、渗漏而引起交叉污染的措施。
  (四) 对操作台面摆放的多份药品要有有效的阻隔措施,防止药品混淆。
  (五) 严格按照药品说明书进行配置。说明书无注明的应查找有关资料,并报上级技术人员,必要时通过实验解决。
  (六) 医师开具的处方中有配伍禁忌的、超剂量的处方,应拒绝配置。应与处方医师联系,更正处方后方可进行配置。
  (七) 配置过程中出现异常反应立即停止配置,待查明原因后再行配置。如不能马上查明原因的,应及时建议医师修改处方,改为各药分别配置。
  (八) 肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物要严格按规定的加药顺序进行配置,不得随意改变。
  (九)需避光的药品必须加避光罩。
  (十)发生配置错误的输液不得使用(包括品种、规格),应纠正后重新配置。
  (十一)配置好的输液成品应检查其外观,有异物者、出现沉淀变色等异常现象者不得使用。
  (十二)配置好的输液成品经质量检查人员检查合格并签字后方可放行。


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