（一） 配置类别申报及批准文件。
（二） 年检、抽检及监督检查文件记录。
第五十三条 中心内应有配置管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）应有相关规范文件，如本规范。
（二）应有关于流程管理、质量管理的文件，如静脉输液配置中心内岗位操作规程及静脉药物配置中心内流程的标准操作规程。
（三）应有相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
（四）应有相关缺陷记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品管理、特殊情况处理制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
（五）应有临床药学相关记录，如初次使用的药品、医师坚持使用的复杂处方、预配液的配置记录等，并应有各环节责任人的签名。
（六）应有相关内外环境、设备、人员等卫生管理制度、测试结果等并记录。
（七）应有相关设施设备检测、使用、维护、维修保养制度和记录。
（八）应有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录。
第五十四条 中心内应将有关处方和配置记录等医疗文件应完整归档，按照卫生部、
国家中医药管理局《处方管理办法（试行）》保存、备查。
第九章 配置质量管理
第五十五条 配置质量管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。
第五十六条 操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可清晰辨认。
（一） 根据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字位置。
（二） 打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备查。
（三） 为防止配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场记录，每批配置前应确认无上次遗留物。
第五十七条 洁净区的质量管理
