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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》的通知

  第三十三条 中心内应建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应有专人管理,定期维护保养,并做好记录。
  第三十四条 中心内洁净区更换空气过滤器(包括初效、中效、高效)以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,必须经运行、检测达到配置规定的洁净度并经验收签字后方可使用。验证记录存档。
  第三十五条 中心内所有购置的核心设备应经过国家权威部门认证,其生产厂家应具有国家有关部门颁发的生产许可证。核心设备的维修要选择具有相关资质的厂家进行维修。

第六章 药品和有关物料

  第三十六条 中心内应按《药品管理法》及《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定,建立药品管理的相关制度并严格执行。
  第三十七条 中心内应建立药品进库验收、药品储存和养护、药品的领用、药品库存维护、药品的报损等相关程序。
  第三十八条 中心内各种药品应分类合理存放。按规定条件储存。
  第三十九条 中心内药品应按规定的使用期限储存,储存期内如发生问题应及时退回一级药库。
  第四十条 中心内所用的注射器、针头等一次性耗材,应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。应按规定储存,并定期检查效期。其领入和使用等应制订管理制度。用后应按卫生部《医疗废物管理条例》规定进行处理。
  第四十一条 中心内配置过程中所使用的器具,应表面光洁平整、耐腐蚀、易清洗和消毒,不与药品发生化学变化、不吸附药品。
  第四十二条 中心内进入洁净区的物品应尽量少,避免一次性耗材在洁净区域内存放。

第七章 卫生控制

  第四十三条 中心内应有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度,并有专人负责。


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