第二十三条 本中心在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。
第二十四条 中心内洁净区的窗户,技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位
第二十五条 中心内洁净区应设有随时监测的仪器、仪表,包括温度计、湿度计、空气压力计等。
第二十六条 中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《
药品生产质量管理规范》(GMP)相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测,合格后方可继续投入使用,检测报告须存档。
第二十七条 本中心应具有与所配置静脉药物相适应的药品库房,并有通风、防潮、调温设施。应设立专门的外包装拆启场所(区域)。
第二十八条 中心内仓库、排药准备区、成品核对区、审方打印区等区域为控制区或无级别区域。
第二十九条 中心内应有足够的照度,普通工作间的照度宜大于300勒克斯。洁净区照度参照GMP标准。
第三十条 洁净区内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对配置造成污染。万级洁净区内不可设地漏。工作区域内不宜设置淋浴、卫生间等。
第五章 设备管理
第三十一条 中心内设备的选型安装应符合静脉药物的配置要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 中心内与药品内包装直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。