17.着力整顿和规范药品市场秩序。按照“全面整治,突出重点”的原则,实现对药品研制、生产、经营、使用各环节的全面覆盖,强化对存在安全隐患的重点企业、重点品种的整治。认真开展药品注册现场核查和药品、医疗机构制剂再注册工作;开展医疗器械产品注册申报资料、临床试验核查和二类医疗器械产品注册清理、严防注册申报造假行为。加强对GMP、GSP认证后的跟踪检查,依法查处未经许可委托生产加工和各种形式的无证经营、挂靠经营等违法行为。
18.严格规范药品医疗器械使用行为。认真组织实施《
山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》,进一步规范医疗机构药品质量管理,提高合理用药水平。根据《
医疗器械监督管理条例》,加强辖区内医疗机构在用设备、购进使用耗材类医疗器械合法性跟踪检查力度。
19.积极推进农村食品药品“三网”建设。抓好示范县建设,推动“三网”建设向纵深发展。年内乡、村两级建站配员工作全面落实。鼓励在没有药品供应的农村设立“非营利性便民药店”和“便民药柜”,将符合条件的农村药店纳入“新农合”报销范围,形成“三网”建设与农村公共卫生体系的配合与协作,使农民可得到更大实惠。
20.巩固GMP、GSP认证成果。做好相关企业5年到期后的重新认证;完成中药饮片生产企业的GMP认证;积极推进实施药品GLP、GCP。保证全市所有在产在销企业全部达到GMP、GSP要求。
21.加强麻醉药品和精神药品管理。实行电子网络实时监控和月、季巡查制度,严防流弊事件发生。加大药品、医疗器械不良反应、不良事件体系建设,县级药品不良反应检测机构全部实现电子网络报告,报告数量达到每百万人口550例以上。
22.建立健全药品、医疗器械大案要案查处机制。实行药监与公安、工商、质监、邮政等部门的联合办案机制,巩固与周边地区协同合作稽查快速办案机制,突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。
23.完善药品抽验机制。改革抽验模式,加强评价性抽验,提高监督抽验的针对性和快速检验的靶向性,实现市、县两级抽验信息共享。
三、加强组织领导,确保七个到位