江西省食品药品监督管理局关于加强血液制品、特殊药品巡查工作的通知
（赣食药监安[2007]18号）
各设区市食品药品监督管理局：
根据
国家食品药品监督管理局“关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知”（国食药监安[2005]288号）及全国药品安全监管工作会议精神，为进一步明确要求、落实责任，加强我省血液制品、特殊药品巡查工作，现将有关事项通知如下：
一、巡查工作目标
通过开展血液制品、特殊药品巡查工作，使血液制品生产企业、特殊药品相关企业的法律意识、质量意识、责任意识进一步增强；违法违规行为受到严厉查处；特殊药品监管责任得到全面落实；各级食品药品监管部门依法监管水平得到进一步提高。从而提高我省血液制品质量安全保障程度，确保我省特殊药品“管得住、用得上”。
二、巡查范围
巡查范围包括全省所有的血液制品生产企业、特殊药品相关单位。其中特殊药品主要指麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素以及国家规定的其它品种。
三、检查依据与内容
检查要严格依照《
药品管理法》及其实施条例、《
药品生产质量管理规范》、《
麻醉药品和精神药品管理条例》及其配套规定、《
反兴奋剂条例》、《
放射性药品管理办法》、《罂粟壳管理暂行规定》、《
易制毒化学品管理条例》、《
医疗用毒性药品管理办法》，以及我局制定的规范性文件等的要求进行。
对血液制品生产企业，重点检查原料血浆采购和复检是否符合规定，血液制品是否按批准的生产工艺进行生产，原辅料、半成品、成品是否严格按照标准进行检定，成品出厂是否按规定检验合格并审核后放行。
