第三章 专家工作方式
第十条 专家对医疗器械的注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局组织召开的医疗器械注册审评会、医疗器械研制现场考察的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市医疗器械再评价及不良事件监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局或湖南省药品医疗器械不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 专家的权利和义务
第十二条 根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械注册管理办法》等有关规定，专家在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
（一）对医疗器械注册资料进行审查，对医疗器械注册申报资料的真实性、完整性、规范性以及对医疗器械的安全性、有效性进行审查，向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
（二）受湖南省食品药品监督管理局委托，参加医疗器械注册现场核查及抽样工作。
（三）对湖南省药品医疗器械不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的医疗器械不良事件提供分析、评价和处理意见。
（四）指导各级医疗器械不良事件监测机构开展重点监测医疗器械品种的调查和研究。
第十三条 专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的医疗器械注册审评及已上市医疗器械的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条 专家有权对医疗器械注册及已上市医疗器械的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条 专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条 专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
