湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗器械技术审评专家管理办法》(试行)的通知
（湘食药监械〔2007〕1号）
各市、州食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械注册管理办法》等有关规定，为加强我省医疗器械注册及已上市产品再评价工作的监督管理，保证医疗器械注册申报资料的真实、完整、规范；保证已上市产品再评价工作及医疗器械不良事件监测工作的质量，现将《湖南省医疗器械技术审评专家管理办法》（试行）印发给你们，在《办法》试行期中，请提出不断完善的意见和建议，以利于把这份工作做得更好。
附件：湖南省医疗器械技术审评专家管理办法（试行）
湖南省医疗器械技术审评专家推荐表
二○○七年一月九日
附件：
湖南省医疗器械技术审评专家管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强我省医疗器械注册及医疗器械上市后的再评价工作的监督管理，保证医疗器械注册申报资料的真实、完整、规范；保证已上市医疗器械再评价工作及医疗器械不良事件监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请中西医学、临床、生物医学工程、检测、标准、统计学及其它医疗器械相关专业等有关方面的专家作为湖南省医疗器械技术审评专家（以下简称专家），对医疗器械注册申报审评及已上市医疗器械再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省医疗器械技术审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条 湖南省食品药品监督管理局设立医疗器械技术审评专家库。专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查医疗器械的注册申报资料、对已上市医疗器械进行再评价、对医疗器械不良事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入中西医学、临床、生物医学工程、检测、标准、统计学及其它医疗器械相关专业的专家组成。
第三条 专家负责对医疗器械注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查，对医疗器械的安全性、有效性进行审查；对医疗器械研制现场考察；对已上市医疗器械再评价及不良事件监测等各项工作的技术问题提供技术咨询意见。
