6.4.1 宣传：各级食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心要广泛开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和防范意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。
6.4.2 市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7.2 报送资料要求
药品生产、经营企业：
（1）事情发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再注册时间；
（6）药品生产批件、执行标准；
（7）药品生产日期、批号及储运条件等；
（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
（10）报告人及联系电话。
医疗器械生产、经营企业：
（1）事件发生、发展、处理等相关情况；
（2）经批准的医疗器械产品说明书；
（3）质量检测报告；
（4）产品注册情况；
（5）医疗器械生产许可证；
