(2)市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门,组织相关人员对事件情况进行现场核实,包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数,产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况,并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告;对麻醉药品、精神药品群体滥用事件,会同市公安部门调查并报告省公安部门;涉及疫苗接种的,及时与市疾病控制中心沟通。
(3)卫生行政部门接到报告后,应立即采取紧急措施,并积极开展医疗救治工作。
(4)市药品不良反应监测中心接到报告后,指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构,在24小时内填报《药品不良反应/事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》,同时按本预案7.2的要求向省、市食品药品监管局及省药品不良反应监测中心报送有关资料。
(5)市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械决定采取的紧急行政控制措施。
(6)事件发生地的县(市)、区政府启动应急预案,在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。
4.4 新闻发布
4.4.1 发布权限
发生一级药械突发事件,由国家食品药品监管局负责向媒体和社会发布;发生二级药械突发事件,由省人民政府负责新闻发布;三级药械突发事件,由市人民政府负责新闻发布。
4.4.2 发布要求
(1)药械突发事件发生地食品药品监管局应及时向上级发布部门提供基本情况材料。
(2)接受新闻媒体和记者采访药械突发事件,要严格遵守国家有关规定和要求;要正确引导舆论报道事件,避免引发社会恐慌,对造谣和歪曲性报道,要及时进行澄清。
4.5 应急结束
事件得到有效控制,住院病人不足5%,终止应急响应。一级事件由国家局宣布结束;二级事件由省政府宣布结束;三级事件由市政府宣布结束。
5 后期处置
5.1 善后处置
5.1.1 对违反《
药品管理法》和《
医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构,依法进行查处;构成犯罪的,移交司法机关处理。对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为,依据有关法律法规追究相关责任人的责任。