第十六条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。
（一）一般药品不良反应报告，纸报表自发现之日起80日内报所在地食品药品监督管理分局和卫生局，再由各食品药品监督管理分局以电子报表形式向重庆市药品不良反应监测中心报告；
（二）新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内向所在地食品药品监督管理分局、卫生局和重庆市药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告；
（三）对于预防接种及其它药品发生群体不良反应，应立即向所在地食品药品监督管理分局、卫生局和重庆市药品不良反应监测中心报告；
（四） 实行药品不良反应零报告制度。未发现药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度向所在地食品药品监督管理分局书面报告并保证其真实可靠，各区县食品药品监督管理分局要制定科学的、确实可行的考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告报重庆市药品不良反应监测中心；对积极、主动报告药品不良反应的有关单位予以保护，不予追究法律责任。
第十七条 个人发现药品不良反应（或可疑），可自行选择向药品不良反应监测中心或有关医疗卫生机构、药品经营企业报告，接受报告的单位负责提供报表并指导报告人完成相应的报表填写，并将报表报所在地食品药品监督管理分局。
第十八条 重庆市药品不良反应监测中心，每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报重庆市食品药品监督管理局和重庆市卫生局；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第四章 评价与控制
第十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级食品药品监督管理部门以及卫生主管部门对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应，特别是对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应进行调查、分析和评价。
