（一）药品生产企业应按规定建立本企业药品不良反应监测制度和组织及监测网络体系，设置专门人员开展药品不良反应监测工作；
（二）建立企业内部药品不良反应报告程序，采取有效措施收集所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定上报；确保病例上报内容真实、完整、准确；
（三）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；
（四）认真做好药品定期汇总报告工作，按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地食品药品监督管理分局和重庆市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；
（五）对于发现的群体不良反应/事件，必须立即向重庆市食品药品监督管理局和重庆市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地食品药品监督管理分局；
（六）积极配合药品不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；
（七）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再评价。
第十四条 药品经营企业应做好以下工作：
（一）建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；
（二）发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定程序和时限上报；
（三）正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容。提醒购药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项；
（四）积极配合药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
第三章 报告程序和要求
第十五条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
