第十条 重庆市药品不良反应监测分中心在各区县食品药品监督管理分局的领导下,接受重庆市药品不良反应监测中心的技术指导,承办本辖区内药品不良反应监测技术工作,履行与重庆市药品不良反应监测中心相对应的职责。
第十一条 组建重庆市药品不良反应监测专业技术委员会,该委员会应配备医学、药学、流行病学、统计学和法学等专业的专家,参与分析评价药品不良反应。
第十二条 医疗卫生机构的职责和任务:
(一)医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络,负责人应由主管院长担任,成员由相关业务部门组成并设专职或兼职药品不良反应监测联络员。医疗卫生机构药品不良反应监测联络员的职责:
1、负责整理、核实药品不良反应报表,按程序和时限向所在地食品药品监督管理分局报告,用电子报表向重庆市药品不良反应监测中心报告;
2、定期将发现的药品不良反应提交药事委员会讨论,完成药品不良反应报告单位评价意见的填写;
3、负责将有关的不良反应信息和药品安全性信息,以及重庆市药品不良反应监测中心对报表评价意见向主管领导、职能部门和临床医药师转达,以达到提高临床合理用药的目的。
(二)制定药品不良反应报告和监测工作管理制度,并组织实施、检查;
(三)采取有效措施及时发现药品不良反应/事件,并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确;
(四)对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向所在地卫生局、食品药品监督管理分局和重庆市药品不良反应监测中心报告;
(五)积极配合重庆市药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作;
(六)组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论;制定相关措施,防止严重药品不良反应重复发生;
(七)积极开展药品不良反应监测方法的研究,进行药品不良反应监测领域的交流和合作;
(八)负责本单位自制制剂的不良反应报告和监测工作。
第十三条 药品生产企业应做好以下工作: