第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。
第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。
第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。
第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第三十一条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药械管理制度的；
（二）直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；
（三）患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；
（四）药械储存不符合国家和省有关规定的；
（五）未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；
（六）分装后的药品包装不符合规定的；
（七）未定期进行过期药品清查的；
（八）使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：
（九）发生医疗器械不良事件未及时报告的；
（十）拒不提供药械档案资料和相关凭证的；
（十一）发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。
医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。
第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
