(一)相关实验和检测项目生物安全操作规程;
(二)移液管和移液辅助器使用规程;
(三)生物安全柜使用规程;
(四)离心机使用规程;
(五)匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程;
(六)尖锐利器使用规程;
(七)样本分离操作规程;
(八)洗手操作规程;
(九)其他有必要制定的操作规程。
第四十条 实验室应建立人员进出登记制度,禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下,非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准,由专人陪同,并做好登记。
第四十一条 实验室应建立内务管理制度,个人物品不允许带入实验区。
第四十二条 对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风险实验操作时(包括离心、混匀、超生雾化和剧烈搅拌等),实验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器,并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。
第四十三条 实验室应确保检测报告的生物无害性,宜采用电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告,需经消毒处理,达到生物安全后方可发出。
附录一
术语
一级病原微生物实验室:是指实验操作、安全设备和设施适应于从事具有明确生物学特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌(毒)种研究的生物安全防护水平实验室。
二级病原微生物实验室:是指实验操作、安全设备和设施适应于操作我国的生物危害第三类以下的致病微生物或少量第二类致病微生物的某些实验活动的生物安全防护水平实验室。
专用实验室:是指专门用来开展针对某一特定病原微生物的实验活动的实验室,如艾滋病实验室、结核病实验室等。
附录二
病原微生物危害等级分类
本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法,与《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见表1。
表1:病原微生物的危害等级划分与标准
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│《病原微生物实验室生物安全管│《实验室生物安全通用要求│WHO《实验室生物安全手册》 │
│理条例》 │》GB19489-2004 │(第三版2004) │
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│四类 在通常情况下不会引起人 │Ⅰ级 (低个体危害,低群 │Ⅰ级 (无或极低的个体和群 │
│类或者动物疾病的微生物。 │体危害)不会导致健康工作│体危险)不太可能引起人或动│
│ │者和动物致病的细菌、真菌│物致病的微生物。 │
│ │、病毒和寄生虫等生物因子│ │
│ │。 │ │
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│三类 能够引起人类或者动物疾 │Ⅱ级 (中等个体危害,有 │Ⅱ级 (个体危险中等,群体 │
│病,但一般情况下对人、动物或│限群体危害)能引起人或动│危险低)病原微生物能够对人│
│者环境不构成严重危害,传播风│物发病,但一般情况下对健│或动物致病,但对实验室工作│
│险有限,实验室感染后很少引起│康工作者、群体、家畜或环│人员、社区、牲畜或环境不易│
│严重疾病,并且具备有效治疗和│境不会引起严重危害的病原│导致严重危害。实验室暴露也│
│预防措施的微生物。 │微生物。实验室感染不导致│许会引起严重感染,但对感染│
│ │严重疾病,具备有效治疗和│有有效的预防和治疗措施,并│
│ │预防措施,并且传播风险有│且疾病传播的危险有限。 │
│ │限。 │ │
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│二类 能够引起人类或者动物严 │Ⅲ级 (高个体危害,低群 │Ⅲ级 (个体危险高,群体危 │
│重疾病,比较容易直接或者间接│体危害)能引起人类或动物│险低)病原微生物通常能引起│
│在人与人、动物与人、动物与动│严重疾病,或造成严重经济│人或者动物的严重疾病,但一│
│物间传播的微生物。 │损失,但通常不能因偶尔接│般不会发生感染个体向其他个│
│ │触而在个体间传播,或能使│体的传播,并且对感染由有效│
│ │用抗生素、抗寄生虫药物治│的预防和治疗措施。 │
│ │疗的病原微生物。 │ │
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│一类 能够引起人类或者动物非 │Ⅳ级 (高个体危害,高群 │Ⅳ级 (个体和群体危险均高 │
│常严重疾病的微生物,以及我国│体危害)能引起人或动物非│)病原微生物通常能引起人或│
│尚未发现或者已经宣布消灭的微│常严重疾病,一般不能治愈│动物的严重疾病,并且很容易│
│生物。 │,容易直接或间接或偶然接│发生个体之间的直接或间接传│
│ │触在人与人,或动物与人,│播,对感染一般没有有效的预│
│ │或人与动物,或动物与动物│防和治疗措施。 │
│ │间传播的病原微生物。 │ │
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