广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》的通知
（粤食药监通〔2006〕186号）
各市食品药品监督管理局、直属单位、机关各处室：
《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》已经局长办公会议审议通过。现将《标准》印发给你们，并提出如下贯彻意见，请遵照执行。
一、自2006年10月6日起，各市执行《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》，原开办标准自然废止。
二、经营乙类非处方药的药品零售企业，以及根据农村药品“两网”建设需要、在农民用药不方便的农村乡镇开办的药品零售企业，其验收标准由各市依据相关法律法规和当地实际制定，报我局药品流通监管处备案。
三、在执行过程中遇到的问题，请及时向我局报告。
附件：《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》
二○○六年九月十二日
广东省开办药品零售企业验收实施标准
（2006年修订）
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│序号 │ 检 查 内 容 │
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│ *│1 │企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83│
│ │ │条规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）。 │
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│ *│2 │企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业│
│ │ │场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 │
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│ *│3 │企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 │
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│ *│4 │企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以│
│ │ │上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业 │
│ │ │药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 │
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│ │5 │企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管│
│ │ │理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 │
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│ *│6 │企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职│
│ │ │。 │
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│ │7 │企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，│
│ │ │并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可│
│ │ │上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 │
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│ │8 │企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的│
│ │ │人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品│
│ │ │疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 │
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│ *│9 │申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具│
│ │ │有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围│
│ │ │的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。 │
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│ *│10│企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于40平│
│ │ │方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合│
│ │ │格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。 │
│ │ │ │
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│ │11│在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 │
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│ │12│企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 │
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│ │13│企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 │
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│ │14│企业营业场所营业用货架、柜台齐备。 │
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│ *│15│企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，│
│ │ │并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不│
│ │ │得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 │
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│ │16│企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进│
│ │ │和摆放药品。 │
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