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广州市人民政府办公厅关于印发广州市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案的通知

      陈 骥(市工商局副局长)
      卢彦德(市卫生局副局长)
      袁锦霞(市财政局副局长)
      王华兴(市编委办副主任)
      倪官礼(市法制办副巡视员)
      蔡国强(市监察局副局长)
      何 靖(市公安局副局长)
      吴林波(市物价局副局长)
      刘 铮(市整规办副主任)

  领导小组下设办公室(设在市食品药品监管局),办公室主任由汪元全同志兼任,成员由市整规办、食品药品监管局、卫生局、工商局等单位派员组成并兼任各单位联络员,负责专项行动工作领导小组的日常工作。

  三、主要任务

  (一)在药品研制环节,主要是配合省食品药品监管局进行专项检查。组织开展医疗器械产品清理工作,对2003年以来审批的一类医疗器械产品进行清理,对违规申报、审批的行为严格依法处理;组织全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠,并对企业自查工作进行监督检查,对隐瞒事实、弄虚作假的企业依法进行处理。

  具体按《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》执行。

  (二)在药品生产环节,主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行全面检查。

  1.组织开展对全市所有原料药和药品制剂生产企业及医疗机构制剂室,包括对已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证和控制部门、物料供应商考核以及物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等,检查覆盖率达到100%。

  2.组织全市医疗器械生产企业开展自查,重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。并对企业自查情况进行全面检查,配合省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查。

  (三)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为。


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