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3．对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。
（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1．以注射剂生产企业、国家及省药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法发布广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）在药品使用环节上，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
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