安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
(皖政办〔2006〕62号)
各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
安徽省人民政府办公厅
二○○六年九月十二日
全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
药品安全关系人民群众生命安全。为了严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，根据《
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，结合我省实际，制定本行动方案。
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械弄虚作假等违法违规注册申报行为受到惩处，申报秩序逐步好转；《
药品生产质量管理规范》（GMP）、《
药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，尽快扭转药品、医疗器械生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
