遗传性状 hereditary character
农业转基因生物(3.1)中外源基因的整合、转录、表达、修饰和基因组转录性状。
注:外源基因的整合性状是指其种类、拷贝数、位点、碱基对数和核苷酸序列;外源基因的转录性状是指其转录产生的mRNA的序列;外源基因的表达性状是指其表达产物的分子量、氨基酸序列和生物活性;外源基因的修饰功能是指其表达产物或转录产生的mRNA序列对农业转基因生物基因组中某一基因表达行为的调控功能;基因组转录性状是指农业转基因生物基因组转录产生的mRNA序列的种类。
3.23
抗生素抗性基因水平转移 level transfer of antibiotics-resistance gene
在农业转基因生物(3.1)基因组(3.3)中整合的表达抗生素抗性产物的外源基因(3.10)发生向其他非靶生物细胞的转移。
3.24
生物毒素 bio-toxin
植物、动物、微生物自身产生的,能使人和动物发生中毒反应的生物活性物质,有蛋白质类毒素、多肽类毒素、糖蛋白类毒素、生物碱类毒素和诱变剂成分等。
3.25
生物致敏成分 bio-allergen
植物、动物、微生物自身产生的,能使人和动物发生过敏反应的生物活性物质。绝大部分的生物致敏成分为蛋白质。
3.26
抗营养因子 anti-nutrient factor
植物、动物、微生物自身产生的,对食物营养成分的吸收利用具有抑制作用的成分。
3.27
传统农业生物 traditional organism in agriculture
在国内外均有长期食用史的植物、动物或微生物。
3.28
非传统农业生物 non-traditional organism in agriculture
在国内外均无食用史,或者仅在国外少数国家有食用史,或者仅在国内少数地区有食用史的植物、动物或微生物。
4 食用安全性要求
4.1 受体生物
4.1.1 毒性
毒性为Ⅳ级的生物不应用作受体生物。
4.1.2 致敏性
致敏性为Ⅳ级的生物不应用作受体生物。
4.1.3 抗营养作用
抗营养作用为Ⅳ级的生物不应用作受体生物。
4.2 转基因生物
4.2.1 毒性
农业转基因生物的毒性等级不应高于相应的受体生物。
4.2.2 致敏性
农业转基因生物的致敏性等级不应高于相应的受体生物。
4.2.3 抗营养作用
农业转基因生物的抗营养作用等级不应高于相应的受体生物。
4.2.4 非期望效应
农业转基因生物的非期望效应等级不应高于Ⅲ级。
5 评价
5.1 评价原则
5.1.1 实质等同性原则
5.1.1.1 如果转基因食品或成分与现有的某一种食品或食物成分实质等同,则可判定前者的食用安全性与后者等同。
5.1.1.2 如果转基因食品或成分与现有的某一种食品或食物成分性质不等同,则需针对两者的差异进行食用安全性评价。
5.1.2 危险性评价原则
转基因食品的危险性评价,应按照转基因食品中危害因素的识别,危害因素特征的描述,危害因素暴露量的评估和危险特征描述的步骤进行。
5.1.3 个案处理原则
对接受评价的每一个转基因生物事件,必须逐个进行有针对性的评价,通过科学的分析,发现其可能发生的各种效应,借鉴现有的已通过评价的相应案例,确定各种效应对食用安全性的影响。
5.2 评价指标
本标准以毒性、致敏性、抗营养作用和非期望效应作为农业转基因生物食用安全性的评价指标。
5.3 评价程序及判定
5.3.1 评价程序
5.3.1.1 分别评价农业转基因生物的受体生物毒性、致敏性和抗营养作用等级。
5.3.1.2 分别评价农业转基因生物的基因操作对受体生物毒性、致敏性和抗营养作用的影响类型。
5.3.1.3 根据上述评价结果,综合评价该农业转基因生物的毒性、致敏性和抗营养作用等级。
5.3.1.4 最后评价该农业转基因生物的非期望效应对其食用安全性的影响程度。
5.3.2 判定
5.3.2.1 按本标准评价程序,满足食用安全性各项要求,则判定该转基因生物毒性、致敏性、抗营养作用的等级不高于对应的传统农业生物,并且未发生影响其食用安全性的非期望效应。
5.3.2.2 出现下列情形之一,则判定该转基因生物不符合本标准的要求:
a)转基因生物所采用的受体生物的毒性、致敏性、抗营养作用其中一项高于规定等级。
b)转基因生物的毒性、致敏性、抗营养作用等级指标其中一项高于受体生物。