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云南省中药饮片管理暂行办法

  委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种的,委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》,或者持有有中药饮片经营范围的《药品经营许可证》(批发),或者是医疗机构,受托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》,并经省食品药品监督管理部门批准。委托方和受委托方都应当在中药饮片包装上进行标注。

  第十二条 《药品生产许可证》生产范围中没有中药饮片的药品生产企业,只能从事国家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工,所需炮灸中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产或批发企业购进。

  第十三条 中药饮片成品必须定量分装,直接进入销售、使用的,分装规格不得超过每袋3公斤;但销售给生产企业的除外。

  中药饮片包装标签应当注明:品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号(没有实施批准文号管理的中药饮片除外)。

  中药饮片包装必须符合国家药包装规定;没有国家规定的,应当符合省级中药饮片包装规定。

  中药饮片包装规定由云南省食品药品监督管理局制定。

  第十四条 销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的,其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。

  未经检验和无质量标准的中药饮片不得销售、使用。

  第十五条 中药饮片将逐步实行批准文号管理,并按国家食品药品监督管理局规定执行。

  第十六条 未取得《药品经营许可证》或者取得《药品经营许可证》但是经营范围未包含中药饮片的单位或个人,不得经营中药饮片。

  药品批发企业经营中药饮片,必须从中药饮片生产企业或者药品批发企业购进,不得采购散装饮片,不得擅自加工。

  药品批发企业经营中药饮片,应划分零货称取专库(区),其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。


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