（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；
（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；
（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。
第七条 申办中药饮片生产企业的，应当向拟办企业所在地的州市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）企业名称、地址；
（二）企业法人代表及其主要负责人的简历；
（三）企业主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、原从事职业、年限、拟从事工作）；
（四）拟建规模、生产品种和加工方法；
（五）工艺流程及技术来源；
（六）主要生产设备和检验仪器目录；
（七）企业占地面积、总平面布置图和生产车间工艺布局平面图的影印件及复印件；
（八）项目实施计划；
（九）建设地址的土地使用证明或租赁合同等证明材料。
申请人应当对其申请材料内容的真实性负责。
第八条 符合本办法第六条规定的药品生产企业，可以申请在现有《药品生产许可证》许可范围中增加中药饮片生产范围。
第九条 毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定，并有专用设备和生产线。省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独标明。未经批准的，不得擅自生产。
第十条 中药饮片生产企业应当按照国家《
药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省级中药饮片标准的质量要求。
没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。
中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。
第十一条 委托生产有批准文号管理的中药饮片品种的，应当按照国家有关规定执行。
