（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）药品监督管理部门对企业违反《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第七章 检查员管理
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十四条 药品GMP认证检查员受省局的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十五条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十六条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，有下列严重情节之一的，上报国家局依法取消其药品GMP认证检查员资格。
（一）收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠；
（二）不能真实反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业；
（三）对认证企业进行有偿技术咨询服务活动；
（四）不能按照规定标准食宿，或参加被检查单位安排的高消费经营性娱乐活动。
第八章 附则
第三十七条 本实施细则由河北省食品药品监督管理局负责解释。
第三十八条 本实施细则自2006年4月1日起实施。2003年4月1日河北省食品药品监督管理局发布的《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》同时废止。
附件1 样 稿
受理编号：
药品GMP认证申请书
┌────────────┬───────────────┬────────────┐
│ 申请单位：│ │（公章） │
├────────────┼───────────────┼────────────┤
│ │ │ │
├────────────┼────────┬──────┴────────────┤
│ 所 在 地：│ │省、自治区、直辖市 │
├────────────┼────────┼───────────────────┤
│ │ │ │
├────────────┼────────┴─────────────┬─────┤
│ 填报日期：│ 年 月 日│ │
├────────────┼──────────────────────┼─────┤
│ │ │ │
├────────────┼──────────────────────┼─────┤
│ 受理日期：│ 年 月 日│ │
└────────────┴──────────────────────┴─────┘
国家食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。
