审查公告10日内无异议的，国家局发布认证公告后，省局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，省局将组织调查核实。
第二十三条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，向省局提交已整改报告，经审核同意后，进行再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十二条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
省局向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满提前6个月，按本实施细则第四条的规定重新申请药品GMP认证，省局将在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 证书变更
第二十五条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十六条 药品生产企业变更由省局颁发的《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》相关内容的同时一并变更；变更由国家局颁发的《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》后30日内向国家局提出变更申请。
原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
变更应提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件；
第二十七条 已经通过药品GMP认证企业的生产车间（在证书的有效期内）生产环境条件或关键生产设备发生变化的，应向省局备案，提交发生变更的书面情况报告及相关资料，同时抄报当地设区市局，省局根据需要进行检查。
第二十八条 药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 跟踪检查
第二十九条 省局负责组织对全省取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时上报国家局。各设区市局负责对本辖区取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，在《药品GMP证书》有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时上报省局。
第三十条 省局应制订全省的年度跟踪检查计划，并上报国家局；设区市局按照《
河北省＜药品生产监督管理办法＞实施细则》第
四十七条规定制定本辖区的跟踪检查计划，并在每年1月底前将该计划报省局。
省局确定跟踪检查企业的原则：
（一）出现重大质量问题的；
（二）被群众举报的；
（三）国家局要求进行检查的；
（四）省局认为有必要检查的企业。
跟踪检查的方式：
（一）与药品GMP认证现场检查相结合的方式；
（二）事先不通知企业进行飞行检查的方式；
（三）专项检查的方式；
（四）联查等方式。
第三十一条 跟踪检查的技术标准、检查程序参照认证检查进行。应制订检查方案，记录现场检查情况。检查方案的制定应有针对性和实效性。检查结束后，省局或设区市局向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《
药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时按照《
药品管理法》及有关规定处理。
第三十二条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证缺陷项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
