第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《
药品管理法实施条例》第
六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本实施细则第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条 省局接到企业的药品GMP认证申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料后，予以受理，发给申请企业《受理通知书》，并转给组织检查部门，同时在省局网站上进行受理公示。
不予受理药品GMP认证申请的，发给申请企业《不予受理通知书》。
第八条 组织检查部门自接到转交的受理资料之日起20个工作日内对申请资料进行技术审查。
经技术审查，需要补充材料的，应一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充资料（申请企业补充资料所用时间不计入技术审查工作时限），逾期未报的终止认证，。
第三章 现场检查
第九条 经技术审查符合要求的认证申请，组织检查部门在20个工作日内制定现场检查方案、确定检查组。上报省局后，在20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员由国家药品GMP认证检查员库的河北省的检查员中随机选派，但被检查企业所在设区市局的检查员须回避。
第十一条 现场检查时，企业所在设区市局选派一名药品监督管理人员作为观察员。观察员负责GMP认证现场检查的协调和联络工作。
现场检查中如发现企业有其他违反《
药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地设区市局处理，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。
检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定单位批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》或相关证明文件。
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 《药品GMP认证现场检查报告》须检查组全体人员签字，并附《药品GMP认证缺陷项目》、《药品GMP认证现场检查缺陷项目检查员记录》、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员、观察员和被检查企业负责人签字，各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员、观察员和被检查企业负责人签字，各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十九条 《药品GMP认证现场检查报告》、《药品GMP认证缺陷项目》、《药品GMP认证现场检查缺陷项目检查员记录》、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查组工作结束后5个工作日内报送组织检查部门。
第二十条 组织检查部门收到检查组提交的现场检查报告后，在5个工作日内进行审查，提出审查意见后，报省局。
第二十一条 现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业的所在地设区市局负责监督改正到位，并将改正情况上报省局。
第四章 审批与发证
第二十二条 省局将检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和有关材料提交省药品GMP认证办公会进行讨论审核，符合认证检查评定标准的，经审批后上报国家局发布审查公告。审核和审批的时限为35个工作日。
