天津市食品药品监督管理局关于转发《部分医疗器械产品分类界定意见汇总表》的通知
（津食药监械〔2006〕110号）
各有关单位：
依据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械注册管理办法》的有关规定，为进一步规范医疗器械行政审批工作，我局将国家食品药品监督管理局陆续下发的关于部分医疗器械产品分类界定意见的通知的内容予以汇总，作为2002版《医疗器械分类目录》的补充，现转发给你们。
各有关单位在申请办理医疗器械生产、注册相关的行政许可事项中，应依据分类界定意见进行申报。
各食品药品监管分局应严格依分类界定意见做好本辖区一类医疗器械生产企业的生产登记工作。
特此通知。
二○○六年五月十九日
附件：部分医疗器械产品分类界定意见汇总表
┌──┬────────┬─────────┬───────┬───────────┐
│序号│产品名称 │管理状态 │执行日期 │产品描述 │
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│ 1│磁疗医疗器械 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2002年8月16日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 2│符合医疗器械定义│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2002年8月16日│—— │
│ │的含药医疗器械 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 3│医用棉球、棉签 │按Ⅰ类医疗器械管理│2002年10月24日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 4│医用脱脂纱布块、│按Ⅱ类医疗器械管理│2002年10月24日│—— │
│ │棉纱垫 │ │ │ │
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│ 5│设备吊臂 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设│
│ │ │ │ │备的装置 │
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│ 6│固定支架 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设│
│ │ │ │ │备的装置 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 7│延长臂 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设│
│ │ │ │ │备的装置 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 8│升降臂 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设│
│ │ │ │ │备的装置 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 9│仪器平台 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设│
│ │ │ │ │备的装置 │
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│ 10│液体回收仪(血液 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
│ │自体回收机除外) │ │ │ │
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│ 11│大体标本取材台 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 12│组织盒书写仪 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 13│自动磨刀机 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 14│尸解台 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 15│漂片仪 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 16│烘片仪 │不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备 │
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│ 17│接骨螺钉 │作为Ⅲ类管理 │2002年11月12日│—— │
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│ 18│功能辅助装置 │作为Ⅱ、Ⅲ类管理 │2002年11月12日│—— │
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│ 19│医用夹板 │作为Ⅰ类医疗器械管│2002年11月12日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 20│使用已注册的义齿│作为Ⅱ类医疗器械管│2002年11月12日│—— │
│ │材料生产的义齿 │理 │ │ │
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│ 21│一次性使用活检针│作为Ⅲ类医疗器械管│2002年11月12日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 22│可重复使用活检针│作为Ⅱ类医疗器械管│2002年11月12日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 23│无创监护仪器 │作为Ⅱ类医疗器械管│2002年11月12日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 24│全自动血沉分析仪│不作为医疗器械管理│2002年11月19日│该管是一根用于全自动血│
│ │用试管 │ │ │沉分析仪配套用试管，主│
│ │ │ │ │要用于盛装抗凝剂及标本│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 25│手套处理机 │不作为医疗器械管理│2002年11月19日│该产品是一种不接触人体│
│ │ │ │ │的非诊断治疗性产品。主│
│ │ │ │ │要用于手术手套在含有清│
│ │ │ │ │洗剂的清水和专用粉中清│
│ │ │ │ │洗和上粉(非消毒)。 │
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│ 26│显示器 │不作为医疗器械管理│2002年11月19日│该产品用于摄像机输出的│
│ │ │ │ │视频信号的显示。可以用│
│ │ │ │ │在包括医疗在内的多种领│
│ │ │ │ │域。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 27│自动盖片机 │不作为医疗器械管理│ 2003年2月9日│用于将极薄的盖玻片封盖│
│ │ │ │ │在承载染色组织切片的玻│
│ │ │ │ │片上。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 28│体外用碎骨机 │不作为医疗器械管理│ 2003年2月9日│用于在骨科手术中，将人│
│ │ │ │ │体的组织或碎骨进行粉碎│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 29│磨片机 │不作为医疗器械管理│ 2003年2月9日│用于眼镜店或眼镜工厂打│
│ │ │ │ │磨镜片。 │
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│ 30│电脑查片仪 │不作为医疗器械管理│ 2003年2月9日│用于对各种镜片度数进行│
│ │ │ │ │精确、快速检测，并对累│
│ │ │ │ │进焦点和多焦点镜片进行│
│ │ │ │ │测量图形显示。 │
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│ 31│光谱透过率测量仪│不作为医疗器械管理│ 2003年2月9日│用于对太阳镜进行紫外线│
│ │ │ │ │透过率检查。 │
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│ 32│外科手术用防粘连│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2003年3月18日│用于外科手术时对器械及│
│ │冲洗液 │理 │ │手术部位的冲洗，保持良│
│ │ │ │ │好的手术环境减少术后粘│
│ │ │ │ │连的发生 │
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│ 33│胃肠超声现象粉 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2003年3月18日│用于超声检查对人体胃肠│
│ │ │理 │ │和胃周围器官疾病的诊断│
│ │ │ │ │和鉴别诊断 │
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│ 34│男健宝产品 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2003年3月18日│利用真空负压原理，通过│
│ │ │理 │ │对阴茎的伸缩运动，用于│
│ │ │ │ │辅助治疗功能性阳痿和阴│
│ │ │ │ │茎体供血不足、早泄、阴│
│ │ │ │ │茎短小等 │
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│ 35│WRS疣清产品 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2003年3月18日│采用低温原理，快速冷冻│
│ │ │理 │ │疣，以达到治疗目的 │
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│ 36│鼻腔止血器产品 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2003年3月18日│用于鼻内侧壁出血、鼻外│
│ │ │理 │ │侧壁出血、鼻中隔出血、│
│ │ │ │ │后鼻孔出血、鼻手术后出│
│ │ │ │ │血的治疗 │
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│ 37│鼻腔清洗器产品 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2003年3月18日│用于鼻腔分泌物结痂清洗│
│ │ │理 │ │、萎缩性鼻炎药物清洗及│
│ │ │ │ │术腔咽癌术后化疗冲洗 │
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│ 38│杯型双腔磁水器 │如能提供准确有效的│ 2003年3月18日│用于对水进行磁化处理的│
│ │ │临床试验数据，作为│ │杯型容器。如能提供准确│
│ │ │Ⅱ类医疗器械管理 │ │有效的临床试验数据 │
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│ 39│牙齿漂白剂 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2003年3月18日│内含过氧化氢，对患者牙│
│ │ │理 │ │齿进行增白的牙科材料 │
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│ 40│各种腰痛带、护膝│不作为医疗器械管理│ 2003年3月18日│用于关节外部的防护 │
│ │、护踝等关节防护│ │ │ │
│ │产品 │ │ │ │
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│ 41│足底振板 │不作为医疗器械管理│ 2003年3月18日│用于保健按摩足部 │
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│ 42│焦度计 │不作为医疗器械管理│ 2003年3月18日│用于测量眼镜镜片（含角│
│ │ │ │ │膜接触镜镜片）的顶焦度│
│ │ │ │ │和棱焦度，确定镜片的光│
│ │ │ │ │学中心和轴位、并打印标│
│ │ │ │ │记，检查镜片是否争取按│
│ │ │ │ │照在镜架中的测量仪器 │
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│ 43│药敏纸片释放器 │不作为医疗器械管理│ 2003年3月18日│用于实验室进行药敏试验│
│ │ │ │ │时，将药敏纸片摆放于培│
│ │ │ │ │养基上的设备 │
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│ 44│医用一次性防护服│划为第二类医疗器械│ 2003年5月15日│—— │
│ │ │进行管理 │ │ │
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│ 45│医用防护口罩 │划为第二类医疗器械│ 2003年5月15日│—— │
│ │ │进行管理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 46│医用手术口罩 │划为第二类医疗器械│ 2003年5月15日│—— │
│ │ │进行管理 │ │ │
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│ 47│辐照生物羊膜 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年1月1日│用作眼科护创敷料，作为│
│ │ │理 │ │Ⅲ类医疗器械管理 │
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│ 48│麻醉剂助推器（不│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年1月1日│不与麻醉药筒中的药液接│
│ │含针头） │理 │ │触 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 49│便携式影像测量仪│不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│对医学影像载体上的影像│
│ │ │ │ │进行长度和角度测量的电│
│ │ │ │ │子仪器 │
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│ 50│耳部熏蒸管 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年1月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 51│手术器械洗涤剂 │不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│用于手术器械的去污洗涤│
│ │ │ │ │，无消毒灭菌功能 │
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│ 52│保温毯 │不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│用于保持病人体温 │
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│ 53│基因芯片载体 │不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│用于称量病人的体重 │
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│ 54│病人体重仪 │不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│用于称量病人的体重 │
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│ 55│一次性医用充气瓶│不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│由高分子材料制成，供氧│
│ │ │ │ │气厂灌入氧气后与一次性│
│ │ │ │ │使用输液器配套使用。鉴│
│ │ │ │ │于医用氧气是按药品管理│
│ │ │ │ │的，一次性医用充气瓶应│
│ │ │ │ │视为药品包装材料 │
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│ 56│电脑口吃矫正器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年1月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 57│老花眼镜及太阳眼│不作为医疗器械管理│ 2004年1月1日│—— │
│ │镜 │ │ │ │
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│ 58│医用红外线人体测│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │温仪 │理 │ │ │
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│ 59│医用臭氧空气消毒│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │机 │理 │ │ │
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│ 60│医用紫外线灭菌灯│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 61│抗菌口罩衬 │不作为医疗器械管理│ 2004年2月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 62│热敷灵（贴） │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年2月1日│用于改善微循环，促进血│
│ │ │理 │ │液循环，防止组织缺氧，│
│ │ │ │ │缓解局部器官、组织的疼│
│ │ │ │ │痛 │
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│ 63│手术辅助钛夹 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年2月1日│用于腹腔手术时支持腔内│
│ │ │理 │ │组织，手术后取出。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 64│医用空气过滤装置│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年2月1日│用于吸附空气中的病毒和│
│ │ │理 │ │细菌 │
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│ 65│注射器（针）破坏│不作为医疗器械管理│ 2004年2月1日│—— │
│ │器 │ │ │ │
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│ 66│无菌管路连接器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年2月1日│采用高频辐射加热方法使│
│ │ │理 │ │两个无菌管路实施无菌连│
│ │ │ │ │接 │
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│ 67│磁性缝针计数板 │不作为医疗器械管理│ 2004年2月1日│用于缝针计数及放置手术│
│ │ │ │ │刀片 │
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│ 68│无影灯手柄罩 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 69│磁性寻针器 │不作为医疗器械管理│ 2004年2月1日│用于搜集遗落在地面上的│
│ │ │ │ │缝针和刀片 │
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│ 70│手术辅巾 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 71│电刀清洁片 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 72│医用担架床、病人│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年2月1日│—— │
│ │推车、医用送药车│理 │ │ │
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│ 73│一次性使用输液器│不作为医疗器械管理│ 2004年2月1日│属生产输液器的配件 │
│ │用药液注射件 │ │ │ │
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│ 74│仿真式性辅助器具│不作为医疗器械管理│ 2003年8月28日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 75│氧气流量计 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 76│酒精棉片、碘酒棉│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于人体注射和输液前的│
│ │棒、输液消毒包 │理 │ │皮肤消毒。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 77│试剂卡孵育器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于孵育诊断试剂中需要│
│ │ │理 │ │孵育的试剂卡。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 78│二氧化碳眼科冷冻│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于白内障、视网膜剥离│
│ │治疗仪 │理 │ │和青光眼等眼科冷冻手术│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 79│金刚砂（玻璃砂）│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于牙科技工室打磨铸件│
│ │ │ │ │的表面。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 80│LCD显示器 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用作病人做手术时的监控│
│ │ │ │ │系统的显示终端，也可用│
│ │ │ │ │作一般PC机的显示器。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 81│血糖仪打印机 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│由打印机和软件组成，用│
│ │ │ │ │于打印检测报告。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 82│氦氖激光治疗机 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于通过内窥镜治疗人体│
│ │ │理 │ │腔道恶性肿瘤。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 83│可重复使用防护服│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 84│隔离衣 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于通过内窥镜治疗人体│
│ │ │理 │ │腔道恶性肿瘤。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 85│防护帽及防护鞋套│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│主要用作防液溅。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 86│医用口罩 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 87│医用隔离仓 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于隔离传染病患者。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 88│手术衣 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 89│隐形眼镜润滑液 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年6月1日│在佩戴隐形眼镜前或后直│
│ │ │理 │ │接滴眼，用于缓解戴眼镜│
│ │ │ │ │时的眼干涩和眼疲劳等不│
│ │ │ │ │适。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 90│推拿按摩仪、微电│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
│ │脑按摩仪及其它电│ │ │ │
│ │动按摩仪 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 91│一次性使用脐带剪│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 92│血糖分析仪用试纸│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 93│一次性介入治疗仪│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │探头 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 94│BSSⅠV智能挤压仪│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│先将充满全血的三（四）│
│ │ │ │ │联袋经离心机离心，使血│
│ │ │ │ │袋内血液分层后用于本设│
│ │ │ │ │备。该设备将代替人工挤│
│ │ │ │ │压、手动封口的操作，在│
│ │ │ │ │袋外将血液成份分别挤压│
│ │ │ │ │至三联袋、四联袋中。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 95│[18F]FDG合成装置│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于合成PET检查用的放 │
│ │ │ │ │射性药物。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 96│放射性核素生成装│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于产生放射性核素，该│
│ │置（回旋加速器）│ │ │核素用于合成PET检查用 │
│ │ │ │ │的放射性药物。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 97│医用人体辐照校准│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │体模 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 98│塑型针 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│在体外用于将不同形状的│
│ │ │理 │ │导引钢丝塑型为直型。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 99│Y型连接器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│在体外用于帮助导引钢丝│
│ │ │理 │ │进入人体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 100│扭转器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│在体外固定在导引钢丝的│
│ │ │理 │ │末端，便于医生扭转导引│
│ │ │ │ │钢丝进入人体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 101│无障碍电脑语言系│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
│ │统 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 102│医用溶氧输液治疗│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于将医院供氧系统中的│
│ │仪 │ │ │氧气输入输液瓶中，仪器│
│ │ │ │ │没有治疗作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 103│红外磁粉狗皮膏 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 104│中药电磁仪 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│磁疗辅以中药疗，配合透│
│ │ │ │ │皮净液，扩张人体汗腺孔│
│ │ │ │ │，加速药气渗入体内，即│
│ │ │ │ │“中药提速疗法”。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 105│脱敏凝胶 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于牙体脱敏。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 106│碳纤定位床板及背│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于CT及加速器诊断及治│
│ │部插板 │理 │ │疗时病人的支撑和固定。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 107│冰点渗透压仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于测量人体体液的渗透│
│ │ │理 │ │压值。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 108│锉疮治疗笔 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于治疗人体面部锉疮。│
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 109│脑磁图系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 110│全自动康复治疗仪│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │器 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 111│胃癌检测仪（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│该仪器发出的紫外光通过│
│ │光敏剂） │理 │ │光导纤维输出管路照射患│
│ │ │ │ │者胃内的光敏剂，检测荧│
│ │ │ │ │光强度，达到诊断胃癌的│
│ │ │ │ │作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 112│一次性使用冷冻管│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│供医院化验室使用。 │
│ │、培养皿、试管、│ │ │ │
│ │培养板 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 113│术前肢体消毒抬升│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │小车 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 114│临床检验用样品处│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
│ │理器 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 115│可调式摇摆称 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于显示血袋中收集血液│
│ │ │ │ │的净体积。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 116│宫颈癌筛选试剂盒│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │（5％醋酸） │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 117│切片石蜡 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于人体组织切片。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 118│起搏器程控仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于对起搏器进行体外查│
│ │ │理 │ │询和程控。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 119│水疗设备 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│通过水流的冲击按摩，达│
│ │ │ │ │到身体放松的作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 120│静态平衡训练系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于对身体重心的平衡能│
│ │ │理 │ │力有缺陷的病人进行平衡│
│ │ │ │ │训练，以达到稳定身体重│
│ │ │ │ │心的目的。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 121│超声图文网络工作│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│—— │
│ │站 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 122│输液用空气净化设│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年6月1日│用于净化进入输液瓶的空│
│ │备 │理 │ │气。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 123│干扰检查用试剂盒│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于医院生化分析仪及生│
│ │ │ │ │化试剂干扰性能进行检验│
│ │ │ │ │和评估的试剂。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 124│调配菌悬液用缓冲│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
│ │液 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 125│生化试验用加样吸│不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│—— │
│ │头 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 126│微需氧发生袋/剂 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于产生微需氧环境，进│
│ │ │ │ │行细菌培养。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 127│二氧化碳发生袋/ │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于产生二氧化碳环境，│
│ │剂 │ │ │进行细菌培养。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 128│厌氧发生袋/剂 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于产生厌氧环境，进行│
│ │ │ │ │细菌培养。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 129│一次性加样试管 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于生化试验加样。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 130│矿物油 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于细菌鉴定板条产生微│
│ │ │ │ │需氧环境。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 131│无菌接种环 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于接种标本。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 132│厌氧指示条 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于指示环境中有无氧气│
│ │ │ │ │存在。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 133│磁性搅拌棒 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于试验中搅拌反应物。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 134│化学清洗液 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于清洗试验仪器。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 135│样品杯 │不作为医疗器械管理│ 2004年6月1日│用于装试剂和样品。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 136│纳米银妇用抗菌器│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│由纳米级银材料加工成栓│
│ │ │理 │ │剂配以塑料辅助器组成，│
│ │ │ │ │用于治疗和预防妇科阴道│
│ │ │ │ │炎、宫颈炎等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 137│血液透析用制水设│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于制取血液透析用水 │
│ │备 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 138│VⅠaNox-H │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│由一个铝制桶（内装高压│
│ │ │理 │ │氮气和高氧化氮的混合气│
│ │ │ │ │体）及一个透明塑料口袋│
│ │ │ │ │组成，治疗时，将混合气│
│ │ │ │ │体输入塑料袋内，将口袋│
│ │ │ │ │固定贴与皮肤溃疡处，以│
│ │ │ │ │达到抗炎、抗感染作用，│
│ │ │ │ │促进伤口愈合 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 139│牙用橡皮帐 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于牙科治疗时将其覆盖│
│ │ │理 │ │住不需治疗的牙齿，材料│
│ │ │ │ │类同橡胶手套的材料 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 140│肛肠手术用多功能│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于治疗肛门内痔、息肉│
│ │小针刀 │理 │ │、乳头瘤等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 141│弯头负压吸力式套│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于治疗各种内痔、息肉│
│ │扎枪 │理 │ │、乳头瘤等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 142│排便清肠器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于便秘患者排便 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 143│倾斜床 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于康复病人的早期站立│
│ │ │理 │ │训练 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 144│多体位治疗床 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于对病人进行特殊体位│
│ │ │理 │ │的手术治疗 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 145│宫颈扩张棒 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 146│传染病房微负压抽│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │气高温杀菌装置 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 147│血糖试纸 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 148│抗生素药敏纸片 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 149│壳聚糖宫颈抗菌膜│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于敷贴在子宫颈溃疡面│
│ │ │理 │ │，起到抗菌消炎、促进溃│
│ │ │ │ │疡愈合 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 150│血液恒温照射箱 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于对含光敏剂的血液或│
│ │ │理 │ │血液成份实施光化学病毒│
│ │ │ │ │灭活 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 151│光子嫩肤仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于治疗色斑、雀斑、日│
│ │ │理 │ │光损伤、毛细血管扩张等│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 152│骨接合用金属钛缝│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于手术时骨折断端连接│
│ │线 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 153│妊娠诊断试纸（早│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │早孕检测试纸） │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 154│微生物诊断鉴定培│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于医院化验室培养细菌│
│ │养基 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 155│血沉管读数仪 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 156│单人无菌室 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│用于防止病人术后感染 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 157│电动轮椅车、手动│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年9月1日│—— │
│ │轮椅车 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 158│艾灸盒（不含药）│不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│通过燃烧药物起作用，艾│
│ │ │ │ │灸盒本身无作用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 159│产后弹力收腹带 │不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 160│救护车 │不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 161│手术器械保养液 │不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 162│按摩床 │不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 163│酶标仪用机械臂、│不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│用于代替人手功能，达到│
│ │自动分液器 │ │ │自动化功能 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 164│超声波人体身高、│不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│—— │
│ │体重电脑计量仪 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 165│灭菌指示胶带（卡│不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│三十、灭菌指示胶带（卡│
│ │、袋） │ │ │、袋）： │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 166│一贴热 │不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│用于防寒保暖，热敷身体│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 167│婴儿游泳健疗器材│不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│由水床、水床支架、颈部│
│ │ │ │ │气圈、充气筒、水温计组│
│ │ │ │ │成，用于妇产科的新生儿│
│ │ │ │ │保健 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 168│医疗检验用包埋盒│不作为医疗器械管理│ 2004年9月1日│用于保存人体标本及标本│
│ │、抗原修复盒、晾│ │ │的晾干 │
│ │片板 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 169│尿沉渣计数板 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 170│疗疝绷带 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年10月1日│由棉布和弹性松紧带缝制│
│ │ │理 │ │而成，以松紧带弹力稳盖│
│ │ │ │ │疝区，扶紧腹壁，使小肠│
│ │ │ │ │不致坠入，达到治疝的目│
│ │ │ │ │的 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 171│戒毒治疗仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 172│血浆融化仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于快速融化冰冻血浆 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 173│咽鼓管导管 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年10月1日│供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀│
│ │ │理 │ │用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 174│一次性使用蛋白胶│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│配合腔镜输送蛋白胶组份│
│ │腔镜配合管 │理 │ │滴加于创面 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 175│阴茎假体（植入型│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │） │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 176│气囊导管自动牵拉│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│与导尿管相连，起报警作│
│ │器 │理 │ │用，防止导尿管脱落 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 177│人体脂肪测量计 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 178│给药器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年10月1日│由面罩、储雾管身、阀门│
│ │ │理 │ │、气雾剂支架等构成，用│
│ │ │ │ │于儿童口腔给药 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 179│福尔马林熏箱 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 180│食道、肠道吻合器│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 181│血管吻合器 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 182│牙根管塞尖 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于牙根管封闭 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 183│四肢血液循环顺序│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于治疗四肢浮肿、下肢│
│ │压缩治疗装置 │理 │ │静脉曲张等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 184│医疗压力带 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于治疗下肢静脉曲张等│
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 185│体外场效应热疗系│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于体外加热治疗肿瘤等│
│ │统 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 186│一次性使用无菌溶│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于溶解药品 │
│ │药器（针） │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 187│肠道吻合夹 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年10月1日│用于肠道的吻合，从植入│
│ │ │理 │ │体内至排出体外约十天 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 188│尿十项检测试纸 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 189│尿钙目测试纸 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年10月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 190│精子采集器 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│由收集套、离心管和漏斗│
│ │ │ │ │组成，用作精子分析和人│
│ │ │ │ │工授精的载体 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 191│电子体温计用一次│不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
│ │性塑料套 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 192│硅胶义乳（非植入│不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│配有棉制保护外罩，用于│
│ │） │ │ │填补乳房切除后的胸部塌│
│ │ │ │ │陷 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 193│磁性床垫、磁性羽│不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
│ │绒被、磁性枕 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 194│吸奶器 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 195│减重装置 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│用于降低人体体重 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 196│糖尿病饮食治疗监│不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│用于监控记录糖尿病人每│
│ │控仪 │ │ │月从食品中摄入的总热量│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 197│头戴式显示系统 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│由主机、头戴式显示器及│
│ │ │ │ │遥控器构成，用于内窥镜│
│ │ │ │ │、超声、显微镜等图象的│
│ │ │ │ │显示 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 198│消毒包装纸 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│用于手术器械的消毒包装│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 199│脱痛贴膏 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│由植物油、松香、原蚕沙│
│ │ │ │ │及辣椒组成 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 200│输液架（椅） │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 201│化验室用载（盖）│不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
│ │玻片 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 202│心（脑）电记录纸│不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 203│氧气车 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 204│泡镊筒、灌肠桶 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 205│针管毁型器 │不作为医疗器械管理│ 2004年10月1日│用于销毁医用针管 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 206│一次性使用光纤针│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年5月20日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 207│生物止血膜 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│由生物材料壳聚糖配以聚│
│ │ │理 │ │乙烯醇、明胶及甘油制成│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 208│自动快速输血输液│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│通过对加压袋施加压力的│
│ │加压器 │理 │ │方式，使软包装输血袋或│
│ │ │ │ │输液袋中的液体快速输送│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 209│细菌内毒素分析仪│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│用于检测人体血液、尿液│
│ │ │理 │ │、脑脊液及腹水等的细菌│
│ │ │ │ │内毒素含量。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 210│纯氧饱和医疗装置│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│常压下用于缺血、缺氧性│
│ │ │理 │ │病人的治疗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 211│吸脂针 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│用于抽吸皮下脂肪。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 212│脑科吸引管 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│用于脑外科手术吸取患者│
│ │ │理 │ │的体液。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 213│体外冲击波碎石机│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│—— │
│ │电极 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 214│生化分析仪配套用│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│—— │
│ │试剂（异柠檬酸脱│理 │ │ │
│ │氢酶试剂盒、谷氨│ │ │ │
│ │酸脱氧酶试剂盒、│ │ │ │
│ │胆碱酯酶试剂盒、│ │ │ │
│ │亮氨酸氨基肽酶试│ │ │ │
│ │剂盒、碱性氢酶酸│ │ │ │
│ │试剂盒、丙氨酸氨│ │ │ │
│ │基转移酶试剂盒、│ │ │ │
│ │天门冬氨酸氨基转│ │ │ │
│ │移酶试剂盒、谷氨│ │ │ │
│ │酰基转移酶试剂盒│ │ │ │
│ │、碱性磷酸酶试剂│ │ │ │
│ │盒、胆固醇试剂盒│ │ │ │
│ │、甘油三脂试剂盒│ │ │ │
│ │、葡萄糖氧化酶试│ │ │ │
│ │剂盒） │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 215│妇科白带涂片检查│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│—— │
│ │染色液 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 216│体细胞快速染色液│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│由亚甲蓝、曙红及高锰酸│
│ │ │理 │ │钾等制成，用于体外组织│
│ │ │ │ │细胞染色。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 217│氧化电位水生成器│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年11月1日│用于制取消毒用水。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 218│手动压力推进穿耳│不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│用于在健康人的耳朵上打│
│ │器、耳针 │ │ │孔，便于佩戴耳环。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 219│铜银离子水产生器│不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│用于产生铜银离子水。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 220│失禁床垫 │不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│用作尿失禁的日常护理。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 221│输液用手部固定器│不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│用于输液患者的手部固定│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 222│多功能洁身便座 │不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│用于便后温水清洗、烘干│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 223│模拟定位床配套用│不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│—— │
│ │激光灯 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 224│牙面涂剂 │不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│含有人体可吸收的钙和磷│
│ │ │，应作为药品或化妆│ │酸盐的供局部使用的木馏│
│ │ │品管理 │ │油，主要由木馏油起作用│
│ │ │ │ │，用于牙科手术后使用或│
│ │ │ │ │有高度龋齿风险的病人预│
│ │ │ │ │防龋齿。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 225│臭氧化橄榄胶 │不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│由橄榄油和臭氧反应产生│
│ │ │，应作为药品或化妆│ │橄榄胶，用于治疗蚊虫咬│
│ │ │品管理 │ │伤、皮症、湿症、疱症等│
│ │ │ │ │，主要由橄榄胶起作用。│
│ │ │ │ │不作为医疗器械管理 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 226│气体接口 │不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│医院设备吊臂的配件，用│
│ │ │ │ │作中心供氧系统连接到医│
│ │ │ │ │疗设备的转接口。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 227│充气升温装置 │不作为医疗器械管理│ 2004年11月1日│与病人用保温毯配用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 228│牙龈炎冲洗器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 229│溶血剂、稀释液 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│与血细胞分析仪配套用 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 230│体外凝血诊断试剂│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│由组织凝血活酶和氯化钙│
│ │ │理 │ │组成，用于外源凝血功能│
│ │ │ │ │的测定 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 231│输液用无菌气体瓶│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于代替输液器中的药液│
│ │（含无菌无毒无生│理 │ │过滤器 │
│ │物学危害气体） │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 232│可重复使用活检器│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│与组织活检针配套使用，│
│ │ │理 │ │不与人体或活检组织接触│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 233│可重复使用骨水泥│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│与骨水泥穿刺针配套使用│
│ │枪 │理 │ │，不与人体或活检组织接│
│ │ │ │ │触 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 234│穿刺细胞吸取器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于对人体较浅表部位各│
│ │ │理 │ │种包块需进行细胞学检查│
│ │ │ │ │时吸取细胞 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 235│牙科用砂粉 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于去除菌斑、色素及洁│
│ │ │理 │ │治后的残存细小牙石 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 236│医用防辐射裙 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 237│医用输液监控器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于监控输液状态，当药│
│ │ │理 │ │液停止滴动或达到设定值│
│ │ │ │ │时能发出提示 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 238│数码显微镜 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│此产品是一种通用实验室│
│ │ │理 │ │设备，是CCD与光学显微 │
│ │ │ │ │镜相结合的产品，其采集│
│ │ │ │ │的显微影像可直接输入到│
│ │ │ │ │电视机（本品不含）或电│
│ │ │ │ │脑（本品不含）显示观察│
│ │ │ │ │，在医疗上可用于观察鲜│
│ │ │ │ │活的血液细胞，如用于对│
│ │ │ │ │疾病的诊断 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 239│起立床 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为站立训练器械│
│ │ │ │ │，用于腿部、脚部受损者│
│ │ │ │ │进行站立练习，可以由训│
│ │ │ │ │练者自行控制，方便安全│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 240│脚踏训练车 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要用于健身和康复，训│
│ │ │ │ │练腿部肌肉和腿部关节的│
│ │ │ │ │活动能力，增强腿部力量│
│ │ │ │ │，用于健身中心和医院康│
│ │ │ │ │复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 241│步行踏板 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要用于健身和康复，训│
│ │ │ │ │练腿部肌肉和腿部关节的│
│ │ │ │ │活动能力，可以增强腿部│
│ │ │ │ │力量，用于健身中心和医│
│ │ │ │ │院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 242│上肢训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要用于健身和康复，训│
│ │ │ │ │练上肢肌肉和肘部关节的│
│ │ │ │ │活动能力，增强手臂力量│
│ │ │ │ │，用于健身中心和医院康│
│ │ │ │ │复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 243│腕关节训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要用于健身和康复，训│
│ │ │ │ │练手部抓力和腕关节的活│
│ │ │ │ │动能力，增强手腕力量，│
│ │ │ │ │用于健身中心和医院康复│
│ │ │ │ │科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 244│股四头肌训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要用于健身和康复，训│
│ │ │ │ │练腿部股四头肌和腿关节│
│ │ │ │ │的活动，增强腿部肌肉力│
│ │ │ │ │量，用于健身中心和医院│
│ │ │ │ │康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 245│平行杠 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│属体育器材的一种，用于│
│ │ │ │ │体育训练场和医院康复科│
│ │ │ │ │步行康复训练 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 246│肋木 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│属体育器材的一种，也可│
│ │ │ │ │用作康复器材，训练抓握│
│ │ │ │ │能力，用于体育训练场和│
│ │ │ │ │医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 247│步行阶梯 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要作阶梯行走训练，是│
│ │ │ │ │一种室内模拟阶梯，训练│
│ │ │ │ │病人的上下楼的行走能力│
│ │ │ │ │，用于医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 248│腰背训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│主要用于健身和康复，做│
│ │ │ │ │腰背部位的训练和康复用│
│ │ │ │ │，对腰背部肌肉进行训练│
│ │ │ │ │，用于健身中心和医院康│
│ │ │ │ │复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 249│落地镜子 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│为普通衣镜，用于训练者│
│ │ │ │ │在康复训练时观察自己的│
│ │ │ │ │姿势是否标准，以便加以│
│ │ │ │ │纠正改进 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 250│手指训练台 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│属手指训练器材的一种，│
│ │ │ │ │可以训练人的手指力量和│
│ │ │ │ │抓握力量，用于医院康复│
│ │ │ │ │科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 251│组合训练架 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│是将原用于体育健身的单│
│ │ │ │ │个器材组合在一起，用于│
│ │ │ │ │训练肩关节、腕关节、手│
│ │ │ │ │关节、足关节的力量和灵│
│ │ │ │ │活性，或者进行直立训练│
│ │ │ │ │，对胸部和腿部力量的加│
│ │ │ │ │强也可以进行训练，用于│
│ │ │ │ │健身中心和医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 252│床（移动式和升降│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│床、凳表面使用无害橡胶│
│ │式）、凳、桌 │ │ │，为木制或钢制；桌子为│
│ │ │ │ │木制、喷塑或钢木材料，│
│ │ │ │ │床也有升降式的，可便于│
│ │ │ │ │使用者按需调节高度，床│
│ │ │ │ │（移动式）、凳、桌底部│
│ │ │ │ │均带有滑轮方便移动，用│
│ │ │ │ │于健身中心、娱乐中心、│
│ │ │ │ │老人院、医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 253│网架 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此产品由钢丝编织而成，│
│ │ │ │ │固定于墙上，用于悬吊病│
│ │ │ │ │人的肢体，辅助治疗师的│
│ │ │ │ │治疗，用于医院的康复科│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 254│足关节训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用以对足关节进行训练，│
│ │ │ │ │使训练者足关节力量加强│
│ │ │ │ │或者恢复，不但用于运动│
│ │ │ │ │员等的足关节加强训练，│
│ │ │ │ │也可以供需要足关节康复│
│ │ │ │ │训练的患者进行练习 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 255│上下肢训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用以对上肢和下肢肌肉进│
│ │ │ │ │行训练，使训练者的肌肉│
│ │ │ │ │力量得到加强或者恢复，│
│ │ │ │ │产品不但可以用于运动员│
│ │ │ │ │等的肌肉力量训练，也可│
│ │ │ │ │以用于需要进行肌肉力量│
│ │ │ │ │康复的患者进行练习，用│
│ │ │ │ │于体育训练场和医院康复│
│ │ │ │ │科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 256│脚踏训练器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用于对脚（及腿部）部力│
│ │ │ │ │量进行训练，使训练者下│
│ │ │ │ │肢力量得到加强或者恢复│
│ │ │ │ │，用于体育训练场、医院│
│ │ │ │ │康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 257│气动式手康复装置│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此装置是通过空气压力自│
│ │ │ │ │动地驱使手指及手腕活动│
│ │ │ │ │，降低痉挛，帮助恢复或│
│ │ │ │ │训练手指功能，用于医院│
│ │ │ │ │康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 258│上下肢训练车 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此产品为上肢、下肢肌肉│
│ │ │ │ │力量训练器具。可以对手│
│ │ │ │ │臂和腿部肌肉进行单独训│
│ │ │ │ │练，也可进行协调性训练│
│ │ │ │ │，使训练者的肌肉力量得│
│ │ │ │ │到加强或者恢复，用于运│
│ │ │ │ │动员训练中心或医院康复│
│ │ │ │ │科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 259│迷宫手眼协调装置│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│为训练手动能力和眼睛观│
│ │ │ │ │察能力以及两者协调性的│
│ │ │ │ │器具，原作为智力游戏应│
│ │ │ │ │用，可作为康复训练器具│
│ │ │ │ │，用于儿童游戏场、医院│
│ │ │ │ │康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 260│手指量角器和关节│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为测量器具。手│
│ │量角器 │ │ │指量角器是测量手指伸曲│
│ │ │ │ │角度的测量器；关节量角│
│ │ │ │ │器包括测量关节伸曲角度│
│ │ │ │ │的测量器具和膝跳反射的│
│ │ │ │ │打击槌等一套器具 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 261│VVR肌力测定训练 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│为下肢肌力、肌耐力测定│
│ │系统 │ │ │和训练的器具，可以按患│
│ │ │ │ │者能力进行安全的最大限│
│ │ │ │ │度的训练，用于体育训练│
│ │ │ │ │中心和医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 262│WBⅠ运动机能评价│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此产品用于评定单位体重│
│ │系统 │ │ │的最大肌力（WBI)，是将│
│ │ │ │ │肌力测定，运动机能评价│
│ │ │ │ │和训练等功能集合为一体│
│ │ │ │ │的肌肉力量测定与训练系│
│ │ │ │ │统，用于体育训练中心和│
│ │ │ │ │医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 263│握力计 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用于测定手指的握力、捏│
│ │ │ │ │力及上肢的肌肉力量，用│
│ │ │ │ │于体育训练中心、健身中│
│ │ │ │ │心和医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 264│四肢肌力测定装置│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用于测试和训练上肢和下│
│ │ │ │ │肢的主肌肉群，可以测定│
│ │ │ │ │四肢肌肉力量，并可以使│
│ │ │ │ │患者根据显示器的提示进│
│ │ │ │ │行肌肉力量的训练，用于│
│ │ │ │ │健身中心和医院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 265│体干等长肌力测定│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│体干等长肌力测定训练系│
│ │训练系统 │ │ │统：用于测试和训练腰背│
│ │ │ │ │部肌力，使用者可以根据│
│ │ │ │ │显示器上提示进行有效的│
│ │ │ │ │训练，用于健身中心和医│
│ │ │ │ │院康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 266│下肢循环促进装置│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│通过气压方式对肢体进行│
│ │ │ │ │按摩，用于运动队、疗养│
│ │ │ │ │院和医院的康复科等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 267│水浴槽 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│以温热、浮力、涡流、气│
│ │ │ │ │泡按摩方式对身体各部位│
│ │ │ │ │进行水疗，可以缓解肌肉│
│ │ │ │ │紧张，解除疲劳，改善血│
│ │ │ │ │液循环，促进肢体运动功│
│ │ │ │ │能。用于疗养院、美容中│
│ │ │ │ │心、康体中心和医院的康│
│ │ │ │ │复科等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 268│砂磨板 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此产品是健身训练器械，│
│ │ │ │ │桌面为0-45°的可调节倾 │
│ │ │ │ │斜角，用于手臂力量及肩│
│ │ │ │ │关节活动训练，可以由训│
│ │ │ │ │练者自行按需选择负荷大│
│ │ │ │ │小。木质材料，方便安全│
│ │ │ │ │，用于医院康复科、老年│
│ │ │ │ │活动中心或健身中心等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 269│套圈 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏和训练器│
│ │ │ │ │具，可以在游戏中运动肩│
│ │ │ │ │关节、肘关节、手关节和│
│ │ │ │ │它们的协调性，用于医院│
│ │ │ │ │的康复科、儿童游戏室、│
│ │ │ │ │老年活动中心或家庭等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 270│木插板 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏和训练器│
│ │ │ │ │，是将颜色不同的木条插│
│ │ │ │ │入底座，可训练儿童和康│
│ │ │ │ │复者的色彩识别能力和手│
│ │ │ │ │眼协调性，用于医院的康│
│ │ │ │ │复科、儿童游戏室、老年│
│ │ │ │ │活动中心或家庭等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 271│图插板 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏和训练器│
│ │ │ │ │具，是根据动物结构拼图│
│ │ │ │ │，是训练儿童和康复者的│
│ │ │ │ │色彩识别能力和手眼协调│
│ │ │ │ │性的产品，用于医院的康│
│ │ │ │ │复科、儿童游戏室、老年│
│ │ │ │ │活动中心或家庭等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 272│手指训练砝码 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏性手指训│
│ │ │ │ │练器具，可以在游戏中训│
│ │ │ │ │练手指和视觉的协调性，│
│ │ │ │ │由小到大插入砝码，用于│
│ │ │ │ │儿童游戏室、医院的康复│
│ │ │ │ │科、老年活动中心及家庭│
│ │ │ │ │等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 273│插钉 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏性手指训│
│ │ │ │ │练器具，是在游戏中训练│
│ │ │ │ │手眼的协调性，将钉插入│
│ │ │ │ │孔中，用于儿童游戏室、│
│ │ │ │ │医院的康复科、老年活动│
│ │ │ │ │中心或家庭等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 274│插棍 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏性手指训│
│ │ │ │ │练器具。是通过插入小棍│
│ │ │ │ │来训练手眼的协调性，用│
│ │ │ │ │于儿童游戏室、医院的康│
│ │ │ │ │复科、老年活动中心或家│
│ │ │ │ │庭等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 275│插板 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此类产品为游戏性手指训│
│ │ │ │ │练器具。插板在训练手眼│
│ │ │ │ │协调性的同时也训练人对│
│ │ │ │ │图形、形状的识别能力。│
│ │ │ │ │用于儿童游戏室、医院的│
│ │ │ │ │康复科、老年活动中心或│
│ │ │ │ │家庭等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 276│动物造型豆袋 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此产品为儿童玩具类，以│
│ │ │ │ │动物造型制作的沙袋，供│
│ │ │ │ │儿童游戏使用，也可为一│
│ │ │ │ │些康复病人运动用，用于│
│ │ │ │ │家庭或医院的康复科 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 277│手法按摩用床 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│此产品可根据按摩师的按│
│ │ │ │ │摩需要改变被按摩者的体│
│ │ │ │ │位，用于按摩师对客人或│
│ │ │ │ │者康复者进行按摩。用于│
│ │ │ │ │健身中心、按摩中心或医│
│ │ │ │ │院的康复科等处 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 278│石蜡浴槽 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│石蜡具有较强而持久的温│
│ │ │ │ │热作用，可促进血液循环│
│ │ │ │ │和炎症消散，缓解肌肉痉│
│ │ │ │ │挛，降低纤维组织的张力│
│ │ │ │ │，增强其弹性。此产品是│
│ │ │ │ │加热石蜡的装置，可用于│
│ │ │ │ │体育场馆，供运动员使用│
│ │ │ │ │，也可以在医院用于患者│
│ │ │ │ │的康复治疗 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 279│热敷袋加热箱 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用于加热热敷袋，其功能│
│ │ │ │ │与普通电热锅相同，无压│
│ │ │ │ │力 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 280│牙科手机专用清洗│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│—— │
│ │注油机 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 281│非植入式止鼾器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 282│药粉吸入器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于药粉的口腔吸入。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 283│颈椎固定带 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于外伤后的固定。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 284│光鼻器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于治疗过敏性鼻炎。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 285│排龈线 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于退缩牙龈组织及牙龈│
│ │ │理 │ │毛细血管止血和口腔组织│
│ │ │ │ │出血时的止血。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 286│卵母细胞采集器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│包含一个单腔穿刺针。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 287│胚胎移植管 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于将胚胎移植到宫腔内│
│ │ │理 │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 288│囊胚培养液 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于体外授精的培养，提│
│ │ │理 │ │供胚胎细胞在各个时期的│
│ │ │ │ │生长环境。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 289│胚胎冷冻液 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于冷冻期及复苏期的胚│
│ │ │理 │ │胎。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 290│精子处理洗涤液 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于体外授精中精子的洗│
│ │ │理 │ │涤。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 291│胃肠道造影显影剂│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于B超、CT、MRI的胃肠│
│ │ │理 │ │道造影显像。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 292│婴儿吸氧罩 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于婴儿在高压氧舱内呼│
│ │ │理 │ │吸纯氧。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 293│骨质疏松治疗系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│利用电磁螺线圈对患者的│
│ │ │理 │ │骨头进行物理治疗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 294│快速过敏皮试仪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│供临床用作青霉素等药物│
│ │ │理 │ │皮肤过敏反应的快速试验│
│ │ │ │ │用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 295│助眠器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于帮助失眠患者入眠。│
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 296│ⅠgG抗A抗体快速 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│用于诊断新生儿溶血和黄│
│ │检测试剂盒 │理 │ │疸发生机率和严重程度。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 297│尿微量白蛋白测试│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2004年12月1日│采用胶体金法半定量测试│
│ │卡 │理 │ │尿中白蛋白，用于肾功能│
│ │ │ │ │异常高危人群的筛选。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 298│检查灯 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│在检查室内用于医生对病│
│ │ │ │ │人近距离检查时用作照明│
│ │ │ │ │，不能用于手术室。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 299│多功能试管架 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 300│显微镜专用液晶显│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│—— │
│ │示器 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 301│阴冷理疗器 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用于已婚女性性功能冷淡│
│ │ │ │ │者使用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 302│凹面镜近视防治仪│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│由一凹面镜及其框架等组│
│ │ │ │ │成，用于锻炼睫状肌、预│
│ │ │ │ │防近视等。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 303│微生物反应产物显│不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│微生物与不同地物反应会│
│ │色指示剂 │ │ │产生不同的产物，有的产│
│ │ │ │ │物需外加显色剂来显色，│
│ │ │ │ │显色剂的主要成份均为化│
│ │ │ │ │学试剂，本身不具备微生│
│ │ │ │ │物鉴定作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 304│信息工作站 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│有电脑主机、显示器、键│
│ │ │ │ │盘和鼠标组成，通过数据│
│ │ │ │ │网线连接医院相应的设备│
│ │ │ │ │和PACS系统，将一些生命│
│ │ │ │ │指征参数、发射影像及其│
│ │ │ │ │它实时医疗设备的数据进│
│ │ │ │ │行集成显示，本身不具有│
│ │ │ │ │诊断作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 305│美容笔 │不作为医疗器械管理│ 2004年12月1日│用于消除眼角鱼尾纹或眼│
│ │ │ │ │袋纹，延缓皱纹产生。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 306│胸腔引流调节器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年2月1日│在抽吸引流管的末端起调│
│ │ │理 │ │节作用，不接触人体 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 307│J型导尿管 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年2月1日│用于泌尿系统微创介入或│
│ │ │理 │ │开放手术中，置入肾盂或│
│ │ │ │ │输尿管起支架、引流作用│
│ │ │ │ │，在腔道中留滞时间不超│
│ │ │ │ │过三十天 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 308│白内障朝声乳化系│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年2月1日│用于超声乳化手术中液体│
│ │统用负压导管 │理 │ │的灌注和抽吸 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 309│胶囊型药品口服吸│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年2月1日│—— │
│ │入器 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 310│人体酸碱仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年2月1日│用于测量人体酸碱度 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 311│医用空气净化系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年2月1日│用于手术室的净化 │
│ │ │理 │ │ │
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│ 312│低功率超声肿瘤治│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年2月1日│—— │
│ │疗仪 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 313│腰部保健带 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年2月1日│由腰带、永久磁铁及空气│
│ │ │理 │ │泵组成，用于帮助牵引腰│
│ │ │ │ │部脊椎间的间距，减少脊│
│ │ │ │ │椎骨对腰部Disk的压迫；│
│ │ │ │ │也可用以把变小的腰椎间│
│ │ │ │ │隙恢复到原来状态 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 314│排卵检测试纸 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年2月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 315│生物安全柜 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年2月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 316│美容除皱仪 │不作为医疗器械管理│ 2005年2月1日│用于不采用外科手术的方│
│ │ │ │ │法去除额头、眼角等皱纹│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 317│氧气稳定箱 │不作为医疗器械管理│ 2005年2月1日│为医用中心氧站氧气至病│
│ │ │ │ │房的稳压装置 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 318│电动升降吊塔 │不作为医疗器械管理│ 2005年2月1日│由电机、气路快速接头、│
│ │ │ │ │传动机构、密封件、气体│
│ │ │ │ │仪表等组成 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 319│隐形眼镜清洗器 │不作为医疗器械管理│ 2005年2月1日│配合隐形眼镜护理液用于│
│ │ │ │ │隐形眼镜的清洗 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 320│多功能胎教仪 │如不用于听胎音，不│ 2005年2月1日│—— │
│ │ │作为医疗器械管理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 321│肠道水疗机 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于对肠道进行冲洗 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 322│一次性牙科冲洗针│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于清洗口腔中杂物 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 323│脂类检测试剂盒（│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于测定人血清或血浆中│
│ │甘油三脂检测试剂│理 │ │脂类含量 │
│ │盒、总胆固醇检测│ │ │ │
│ │试剂盒、高密度脂│ │ │ │
│ │蛋白胆固醇检测试│ │ │ │
│ │剂盒、低密度脂蛋│ │ │ │
│ │白胆固醇检测试剂│ │ │ │
│ │盒、脂蛋白检测试│ │ │ │
│ │剂盒、载脂蛋白检│ │ │ │
│ │测试剂盒） │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 324│肌酸激酶检测试剂│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于诊断心肌疾病 │
│ │盒、肌酸激酶同工│理 │ │ │
│ │酶检测试剂盒、乳│ │ │ │
│ │酸脱氢酶检测试剂│ │ │ │
│ │盒、a-羟丁酸检测│ │ │ │
│ │试剂盒 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 325│无机离子类检测试│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于测定人血清或心血浆│
│ │剂盒（氯检测试剂│理 │ │中无机离子的含量 │
│ │盒、钙检测试剂盒│ │ │ │
│ │、磷检测试剂盒、│ │ │ │
│ │镁检测试剂盒等）│ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 326│糖类检测试剂盒（│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于测定人血清或血浆中│
│ │葡萄糖检测试剂盒│理 │ │葡萄糖或果糖胺的含量 │
│ │、果糖胺检测试剂│ │ │ │
│ │盒等） │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 327│总胆红素检测试剂│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于测定人血清或血浆中│
│ │盒、直接胆红素检│理 │ │非蛋白氮类的含量 │
│ │测试剂盒、尿酸检│ │ │ │
│ │测试剂盒、尿素氮│ │ │ │
│ │检测试剂盒、肌酐│ │ │ │
│ │检测试剂盒 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 328│淀粉酶检测试剂盒│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于测定人血清或血浆中│
│ │ │理 │ │淀粉酶的含量 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 329│总蛋白检测试剂盒│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于测定人血清或血浆中│
│ │、白蛋白检测试剂│理 │ │蛋白质的含量 │
│ │盒、前白蛋白检测│ │ │ │
│ │试剂盒 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 330│卡波姆凝胶 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于促进糖尿病性、血管│
│ │ │理 │ │性、放射性溃疡及褥疮等│
│ │ │ │ │创面的愈合，如不具备药│
│ │ │ │ │物作用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 331│胸部放疗托架 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于胸部癌症患者放疗的│
│ │ │理 │ │辅助定/摆位 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 332│缝线穿引针 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于治疗阻塞性睡眠呼吸│
│ │ │理 │ │暂停综合症、打鼾的舌牵│
│ │ │ │ │引等，使其容易穿过舌体│
│ │ │ │ │到较后的舌底部同时从皮│
│ │ │ │ │肉到舌骨 │
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│ 333│推床 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于医院内运送病人 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 334│细胞处理试剂盒 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于对细胞标本进行前处│
│ │ │理 │ │理，以获取细胞标本 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 335│足底压力测量系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年3月1日│用于糖尿病足的诊断测试│
│ │ │理 │ │、神经系统等疾病的诊断│
│ │ │ │ │或其它疾病的诊断测试 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 336│内窥镜清洗消毒机│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年3月1日│将混合的消毒液、洗涤剂│
│ │ │理 │ │和水用喷嘴喷射到使用后│
│ │ │ │ │的内窥镜各内部通道及外│
│ │ │ │ │部表面，以此进行自动清│
│ │ │ │ │洗和消毒。清洗和消毒的│
│ │ │ │ │作用主要由洗涤剂和消毒│
│ │ │ │ │液完成，仪器起辅助作用│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 337│电解制水机 │如具有医疗作用，作│ 2005年3月1日│由电极板、电离子膜及滤│
│ │ │为II类医疗器械管理│ │芯等组成 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 338│三维动作捕捉分析│不作为医疗器械管理│ 2005年3月1日│用于电视广告制作、三维│
│ │系统 │ │ │动态制作、运动员功能评│
│ │ │ │ │定、康复医学评测等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 339│分娩浴缸 │不作为医疗器械管理│ 2005年3月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 340│轨道式移动系统 │不作为医疗器械管理│ 2005年3月1日│安装在天花板上，用于移│
│ │ │ │ │动病床到其它位置，也可│
│ │ │ │ │选用步行挂架，用于步行│
│ │ │ │ │训练 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 341│移位机 │不作为医疗器械管理│ 2005年3月1日│用于移动病床或轮椅上的│
│ │ │ │ │病人 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 342│熔接片 │不作为医疗器械管理│ 2005年3月1日│为镀银铜片，与无菌接合│
│ │ │ │ │机配套用于PVC导管的接 │
│ │ │ │ │合 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 343│测力台 │不作为医疗器械管理│ 2005年3月1日│用于采集弹跳、跑步、起│
│ │ │ │ │跑、冲击等各种体育运动│
│ │ │ │ │数据，适用于制鞋工业、│
│ │ │ │ │运动员功能评价、康复医│
│ │ │ │ │学评测等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 344│股动脉止血压迫器│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 345│电热敷腰（肩） │如具有减轻疼痛、活│ 2005年5月1日│由人造革、纤维布及电热│
│ │ │血化瘀或缓解病症的│ │线串编制成 │
│ │ │作用，作为Ⅱ类医疗│ │ │
│ │ │器械管理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 346│核酸分离试剂盒 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年5月1日│与核酸分离仪配套使用用│
│ │ │理 │ │于从血清、血浆或全血中│
│ │ │ │ │分离总核酸 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 347│精虫分析仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于判断精液样本的质量│
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 348│卵细胞及胚胎形态│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于对卵细胞及胚胎形态│
│ │图像分析软件 │理 │ │学进行分析，判断卵细胞│
│ │ │ │ │及胚胎的质量 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 349│医用射线防护喷剂│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于减轻、延缓放射治疗│
│ │ │理 │ │对皮肤的损伤 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 350│医用清洁毛刷 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于阴道分泌物取样检查│
│ │ │理 │ │、子宫刮片等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 351│“产后贴”（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│由纯棉织物、纳米远红外│
│ │药） │理 │ │抗菌材料、矿物粉及高分│
│ │ │ │ │子吸水材料制成，用于妇│
│ │ │ │ │女产后保护创面，抑杀条│
│ │ │ │ │件致病菌，促进创面愈合│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 352│纺捶体观测仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于临床观测人体卵细胞│
│ │ │理 │ │的纺锤体 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 353│透明带红外激光光│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于对人体卵细胞的透明│
│ │学系统 │理 │ │带打孔或削薄，以解决对│
│ │ │ │ │卵细胞在体外培养使得透│
│ │ │ │ │明带硬化而造成胚胎着床│
│ │ │ │ │困难的问题 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 354│冷敷敷料 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年5月1日│用于闭合性软组织损伤降│
│ │ │理 │ │温冷敷的，作为Ⅰ类医疗│
│ │ │ │ │器械管理；用于烫伤或Ⅰ│
│ │ │ │ │度烧伤外敷冷却降温以减│
│ │ │ │ │轻肿胀或疼痛的 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 355│病人标识带 │不作为医疗器械管理│ 2005年5月1日│用于医院对收治病人进行│
│ │ │ │ │标识 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 356│胶片密度计 │不作为医疗器械管理│ 2005年5月1日│用于测定胶片的密度 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 357│妇女经期用品 │不作为医疗器械管理│ 2005年5月1日│由硅橡胶制成，使用时插│
│ │ │ │ │入阴道用于承接月经经血│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 358│全自动核素分药仪│不作为医疗器械管理│ 2005年5月1日│用于临床核医学专用的配│
│ │ │ │ │制和分发核素药液，改变│
│ │ │ │ │以往人工配制和分发核素│
│ │ │ │ │药液的方式 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 359│脑立体定位膜 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年8月1日│用于脑部CT的定位 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 360│显影粉（定影粉）│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年8月1日│用于医院放射科对X线胶 │
│ │ │理 │ │片显影（定影） │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 361│医用血浆病毒灭活│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年8月1日│—— │
│ │柜 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 362│人体润滑液（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年8月1日│—— │
│ │药） │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 363│温炙治疗棒（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年8月1日│—— │
│ │药） │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 364│尿沉渣分析仪用稀│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年8月1日│—— │
│ │释液、染色液 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 365│放射性粒子化疗内│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年8月1日│—— │
│ │镜推注器 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 366│凝聚胺试剂 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年8月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 367│自动推片染片系统│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年8月1日│代替人工操作，自动完成│
│ │ │理 │ │血液涂片及染色过程 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 368│超微粒子喷雾装置│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年8月1日│通过加温使液态二氧化碳│
│ │ │理 │ │气化，气化产生的压力将│
│ │ │ │ │药液喷洒出去，达到对医│
│ │ │ │ │院环境消毒的目的 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 369│孕妇托腹带 │不作为医疗器械管理│ 2005年8月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 370│尸体冷藏箱 │不作为医疗器械管理│ 2005年8月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 371│雾化器 │作为II类医疗器械管│ 2005年6月1日│在呼吸装置系统中，一端│
│ │ │理 │ │接入氧气，用氧气的压力│
│ │ │ │ │将放置于雾化器中的药剂│
│ │ │ │ │雾化，产生的雾化气体通│
│ │ │ │ │过雾化器的另一端吸入病│
│ │ │ │ │人口中 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 372│皮肤保护剂 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月1日│与人工粪袋一起使用，使│
│ │ │理 │ │肠造口与皮肤之间没有间│
│ │ │ │ │隙 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 373│口角拉钩 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月2日│用于帮助患者拉开口腔，│
│ │ │理 │ │为治疗或注射提供适宜的│
│ │ │ │ │口角 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 374│唾液吸引头 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月3日│与标准牙科治疗椅上的吸│
│ │ │理 │ │水管连接，为患者吸出口│
│ │ │ │ │腔内唾液 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 375│菌斑显示液／片 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月4日│用于帮助使用者了解自己│
│ │ │理 │ │牙齿被细菌腐蚀的程度 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 376│冷光美白机 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年6月5日│用于照射涂了美白剂的牙│
│ │ │理 │ │齿达到美白牙齿的作用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 377│义齿贴合点指示剂│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年6月6日│用于涂布于牙科修复体组│
│ │ │理 │ │织面，检测修复体不良接│
│ │ │ │ │触部位 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 378│医用固定套及护具│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月7日│用于人体组织损伤的临时│
│ │ │理 │ │固定 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 379│医用螺钉扳手 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月8日│用于拧松或拧紧植入式心│
│ │ │理 │ │脏起搏器与起搏电极导线│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 380│立体固定系统 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月9日│由固定钢针、定位导轨、│
│ │ │理 │ │圆环固定装置、轴向安装│
│ │ │ │ │十字支架、直角圆筒轴、│
│ │ │ │ │圆弧等组成，按照放射治│
│ │ │ │ │疗计划系统得到的位置距│
│ │ │ │ │离数值，手动控制组件在│
│ │ │ │ │X轴、Y轴、Z轴上移动， │
│ │ │ │ │从而达到固定的作用（其│
│ │ │ │ │中固定钢针可重复使用，│
│ │ │ │ │与分类目录6801-6中“探│
│ │ │ │ │针”类似，为I类产品） │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 381│内窥镜手术器械 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年6月10日│与内窥镜同时使用，通过│
│ │ │理 │ │软内窥镜，远距离夹取活│
│ │ │ │ │组织进行检查 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 382│小型医用吸氧器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年6月11日│有气雾装氧罐、吸氧面罩│
│ │ │理 │ │、调节阀及鼻吸管等组成│
│ │ │ │ │，用于医疗急救或高原旅│
│ │ │ │ │游 │
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│ 383│角膜刀 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月12日│由不锈钢及尼龙材料制成│
│ │ │理 │ │，用于切除角膜 │
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│ 384│测瓣器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年6月13日│—— │
│ │ │理 │ │ │
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│ 385│样品保存远程传送│不作为医疗器械管理│ 2005年6月14日│用于疾病诊断所需的体液│
│ │卡 │ │ │样品常温保存和运输 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 386│运动护具 │不作为医疗器械管理│ 2005年6月15日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 387│病人用鞋及鞋垫 │不作为医疗器械管理│ 2005年6月13日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 388│流体恒温器 │不作为医疗器械管理│ 2005年6月14日│用于隔着流体管壁对流体│
│ │ │ │ │进行低温、恒温加热，与│
│ │ │ │ │人体无任何接触 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 389│延伸电缆 │不作为医疗器械管理│ 2005年6月15日│用于连接电生理电极导管│
│ │ │ │ │和外接设备 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 390│一次性使用眼科手│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│—— │
│ │术用刀 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 391│一次性使用眼科手│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│—— │
│ │术用镊/钩 │理 │ │ │
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│ 392│一次性使用眼科手│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年9月1日│—— │
│ │术用开睑器 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 393│一次性使用眼科手│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年9月1日│—— │
│ │术用操纵器 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 394│一次性使用泪点扩│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年9月1日│—— │
│ │张器及泪道探针 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 395│眼罩 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│放置在角膜上或角膜瓣与│
│ │ │理 │ │角膜基质之间，避免损伤│
│ │ │ │ │视网膜及保护角膜瓣 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 396│器械手柄 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年9月1日│在白内障手术中与灌注器│
│ │ │理 │ │械相连 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 397│滑片 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│白内障手术中经切口放置│
│ │ │理 │ │在角膜与虹膜之间，起到│
│ │ │ │ │保护虹膜并辅助人工晶体│
│ │ │ │ │植入的作用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 398│功能磁共振成像技│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│系用图像、言语信号刺激│
│ │术（FMRⅠ） │理 │ │、磁共振成像技术对人体│
│ │ │ │ │生理过程研究 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 399│微波热疗仪硅胶治│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│用于热疗仪实现人体腔内│
│ │疗导管 │理 │ │治疗 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 400│激光洗眉机 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│用于治疗色素性皮肤病变│
│ │ │理 │ │和混合色料形成的外源性│
│ │ │ │ │色素沉着，可能会对人体│
│ │ │ │ │的生理功能造成潜在的影│
│ │ │ │ │响或损伤，符合《医疗器│
│ │ │ │ │械监督管理条例》有关医│
│ │ │ │ │疗器械定义中对生理过程│
│ │ │ │ │替代、调节的预期目的 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 401│医用多环套扎器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│用于消化道、食道静脉曲│
│ │ │理 │ │张的蚓状血管的结扎，套│
│ │ │ │ │扎用的橡皮筋部分与消化│
│ │ │ │ │道粘膜接触，且在非无菌│
│ │ │ │ │环境中使用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 402│激光针刀 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│用于治疗各种风湿、类风│
│ │ │理 │ │湿关节炎、强直性脊柱炎│
│ │ │ │ │、骨外伤后遗症、股骨头│
│ │ │ │ │坏死、骨性关节病、痛风│
│ │ │ │ │以及由此引起的关节强直│
│ │ │ │ │畸形、驼背，各种因软组│
│ │ │ │ │织造成的粘连、挛缩、结│
│ │ │ │ │疤而引起疼痛，各种腱鞘│
│ │ │ │ │炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎│
│ │ │ │ │、增生性关节炎，各种颈│
│ │ │ │ │椎病、腰椎病等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 403│病人降温系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│用于降低病人体温，可对│
│ │ │理 │ │某些神经系统损伤的病人│
│ │ │ │ │提供保护作用，并可限制│
│ │ │ │ │对人体有害的代谢反应 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 404│美容义眼片 │不作为医疗器械管理│ 2005年9月1日│用于眼球失明后弥补眼部│
│ │ │ │ │外观缺陷的美容装饰 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 405│全自动尿液显微镜│不作为医疗器械管理│ 2005年9月1日│使尿液中的各有形成份的│
│ │分析仪用鞘液（尿│ │ │粒子悬浮并单层流过流式│
│ │液标本悬浮缓冲液│ │ │池，不与尿液标本发生任│
│ │） │ │ │何生物及化学反应 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 406│标记垫 │不作为医疗器械管理│ 2005年9月1日│用于角膜标记器上，以帮│
│ │ │ │ │助确定屈光手术中角膜瓣│
│ │ │ │ │的位置，不直接接触角膜│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 407│封管热合器 │不作为医疗器械管理│ 2005年9月1日│用于血袋封口 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 408│器械清洁巾 │不作为医疗器械管理│ 2005年9月1日│用于清洁精密手术器械 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 409│唐氏综合症数据处│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年9月1日│用于对孕早期及孕中期测│
│ │理软件 │理 │ │量的孕妇血清生化指标及│
│ │ │ │ │孕妇年龄、孕周和体重等│
│ │ │ │ │数据进行分析处理，用以│
│ │ │ │ │评估胎儿患唐氏综合症、│
│ │ │ │ │爱德华综合症和神经管缺│
│ │ │ │ │陷的概率值，以供医生参│
│ │ │ │ │考是否需要进行进一步的│
│ │ │ │ │产前诊断 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 410│服药杯 │不作为医疗器械管理│ 2005年9月1日│用于临时性分药、装药的│
│ │ │ │ │杯子 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 411│影像ⅠP板 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于CR系统X光影像的存 │
│ │ │理 │ │储 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 412│同视机 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于对弱视、斜视、立体│
│ │ │理 │ │视眼类缺陷的检查 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 413│排卵测定器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于对妇女的唾液进行分│
│ │ │理 │ │析，测定妇女排卵期 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 414│透析器复用机 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于对使用后的可复用透│
│ │ │理 │ │析器进行冲洗、消毒，使│
│ │ │ │ │可复用透析器达到可再次│
│ │ │ │ │使用的标准 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 415│电凝刀 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│一次性无菌产品，用于组│
│ │ │理 │ │织凝结、小血管止血 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 416│套管针 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│内窥镜配套用手术器械，│
│ │ │理 │ │用于插入气腹穿刺后的孔│
│ │ │ │ │，作为腹腔镜或手术器械│
│ │ │ │ │的通道 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 417│泪腺球囊导管 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于治疗泪腺管道系统的│
│ │ │理 │ │堵塞、狭窄 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 418│硅胶敷贴（不含药│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于脚部擦痕、鸡眼等辅│
│ │） │理 │ │助治疗 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 419│压电式生物大分子│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于基因、蛋白和细菌的│
│ │自动检测仪及传感│理 │ │检测 │
│ │器 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 420│透析器消毒使用浓│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于清洗和消毒可复用的│
│ │缩液 │理 │ │中空纤维式透析器 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 421│宫内刮片 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于妇科检查 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 422│液相色谱串联质谱│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年10月1日│用于药物动力学研究 │
│ │仪 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 423│固定架 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年10月1日│安装在手术床上，用于固│
│ │ │理 │ │定外科手术拉钩或Octopu│
│ │ │ │ │sNS组织固定系统 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 424│血液净化电脑网络│不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于使医务人员通过电脑│
│ │监视系统 │ │ │网络实时获得病人周边临│
│ │ │ │ │床监测设备的输出数据，│
│ │ │ │ │不干预治疗程序，不对数│
│ │ │ │ │据进行医疗诊断分析 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 425│肾脏科专用临床电│不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于医院肾脏科及血液净│
│ │子病历 │ │ │化中心提供电子化的病员│
│ │ │ │ │病历记录、管理，不对数│
│ │ │ │ │据进行医疗诊断分析，无│
│ │ │ │ │诊断功能 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 426│医用内镜清洗消毒│不作为医疗器械 │ 2005年10月1日│用于手工清洗、消毒软式│
│ │槽 │ │ │内镜 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 427│医用内镜储存柜 │不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于软式内镜保管 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 428│牙齿保健器 │不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于牙齿的保健 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 429│抑菌圈测试仪 │不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于制药行业、药检及医│
│ │ │ │ │院检验科测量抑菌圈直径│
│ │ │ │ │，属常规仪器 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 430│全血质控品 │不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│采用健康人员新鲜血液经│
│ │ │ │ │固定等特殊工艺制成的质│
│ │ │ │ │量控制参考品，用于医学│
│ │ │ │ │血液学检验中血细胞分析│
│ │ │ │ │仪是否正常工作 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 431│一次性医用手术刷│不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│采用健康人员新鲜血液经│
│ │ │ │ │固定等特殊工艺制成的质│
│ │ │ │ │量控制参考品，用于医学│
│ │ │ │ │血液学检验中血细胞分析│
│ │ │ │ │仪是否正常工作 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 432│射线束扫描系统 │不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于扫描加速器的射线束│
│ │ │ │ │，计量光剂量 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 433│原位杂交仪 │不作为医疗器械管理│ 2005年10月1日│用于医务人员在手术前清│
│ │ │ │ │洗 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 434│口腔数字观察仪 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于口腔观察。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 435│对比敏感度测试卡│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于视觉功能测试，评估│
│ │ │理 │ │和诊断视觉缺损。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 436│立体测试卡 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于测试立体视觉功能。│
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 437│眼科用透镜 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于辅助眼科检查，增大│
│ │ │理 │ │观察角度。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 438│体细胞治疗用培养│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│—— │
│ │基 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 439│多功能便裤 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于大小便失禁的病人护│
│ │ │理 │ │理及褥疮防治。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 440│微针给药贴片(不 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于皮肤给药。 │
│ │含药) │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 441│阴茎增长器 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于加长阴茎，修正阴茎│
│ │ │理 │ │曲度，阴茎外科手术术后│
│ │ │ │ │治疗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 442│臭氧治疗仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│产生臭氧，通过导管导入│
│ │ │理 │ │直肠或阴道，治疗阴道炎│
│ │ │ │ │、外阴炎、宫颈炎和肠胃│
│ │ │ │ │炎。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 443│面颌整形磨骨机 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于面颌整形手术。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 444│脂肪移植机 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由注水机、吸脂机、脂肪│
│ │ │理 │ │提纯机组成，用于脂肪移│
│ │ │ │ │植。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 445│微晶磨削治疗仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│将精细晶体颗粒高速喷向│
│ │ │理 │ │皮肤，快速、温和的剥脱│
│ │ │ │ │皮肤角质层，用于改善皮│
│ │ │ │ │肤老化，清除表浅斑痕和│
│ │ │ │ │痤疮疤痕，改善角质层、│
│ │ │ │ │皮肤皱纹，减淡色斑、表│
│ │ │ │ │浅雀斑，缩小毛孔，去除│
│ │ │ │ │黑头及暗疮，治疗睑黄疣│
│ │ │ │ │、汗管瘤。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 446│多功能多波长医用│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于皮肤深层除皱，改善│
│ │激光仪 │理 │ │毛孔粗大及黑头，祛除毛│
│ │ │ │ │发、纹身、纹眉、纹眼线│
│ │ │ │ │，改善色素色斑、痤疮疤│
│ │ │ │ │痕、脂溢性皮肤，治疗太│
│ │ │ │ │田痣、黑痣、鲜红斑痣、│
│ │ │ │ │蜘蛛状毛细血管扩张。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 447│高频多普勒超声皮│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于皮肤2D、3D影像扫描│
│ │肤断层影像仪 │理 │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 448│骨床清洗系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于在骨科手术中清洗骨│
│ │ │理 │ │表面的血液和碎屑 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 449│解剖／执握钳 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│带有棘刺，用于微创手术│
│ │ │理 │ │，与内窥镜配套进行抓取│
│ │ │ │ │、剪切。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 450│雾化过滤器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│一次性使用，接于气管套│
│ │ │理 │ │管上，用于呼吸过滤，保│
│ │ │ │ │温加湿，维持呼吸道顺畅│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 451│避鼾灵 │如不具有药理学作用│ 2005年11月1日│用于保持鼻腔及咽喉间黏│
│ │ │，作为II类医疗器械│ │膜湿润，减低熟睡时鼾声│
│ │ │管理。 │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 452│骨水泥套管组件 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于骨水泥混合、输送 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 453│生化分析仪用参比│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于在测试钾、钠、氯离│
│ │液 │理 │ │子电位时的电解质水溶液│
│ │ │ │ │和聚合剂。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 454│生化分析仪用7％ │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│反应成分为7%牛血清白蛋│
│ │牛血清白蛋白 │理 │ │白，作为稀释液用于测试│
│ │ │ │ │结果超出系统线性范围的│
│ │ │ │ │人血清样品。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 455│生化分析仪用特制│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│反应成分为人血清，作为│
│ │稀释液 │理 │ │稀释液用于测试结果超出│
│ │ │ │ │系统线性范围的人血清样│
│ │ │ │ │品。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 456│生化分析仪用柠檬│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│是一种柠檬酸和防腐剂的│
│ │酸溶液 │理 │ │水溶液，用于稳定血清/ │
│ │ │ │ │血液样品中的酸性磷酸酶│
│ │ │ │ │成份。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 457│生化分析仪用免疫│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│水溶性基质溶液，用于免│
│ │冲洗液 │理 │ │疫速率法测试。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 458│生化分析仪用磁性│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于对样品进行预处理，│
│ │HDLC试剂 │理 │ │沉淀血清/血液中的低密 │
│ │ │ │ │度脂蛋白和极低密度脂蛋│
│ │ │ │ │白，用磁性除去沉淀的脂│
│ │ │ │ │蛋白，得到高密度脂蛋白│
│ │ │ │ │的上清夜。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 459│缝线扣 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于外科手术中固定缝线│
│ │ │理 │ │，缝线不再用打结。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 460│蒸馏水机 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于制备蒸馏水。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 461│灭菌袋封口机 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于对灭菌包装袋进行封│
│ │ │ │ │口。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 462│牙科手机清洗养护│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于医用牙科手机的清洗│
│ │机 │ │ │和润滑保养。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 463│旋片式真空泵 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于对密封容器抽取空气│
│ │ │ │ │，获得真空的设备。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 464│电热恒温水浴锅 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于蒸发及恒温加热。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 465│磁力搅拌器 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于溶剂搅拌。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 466│血液低温操作台 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于提供血液处理低温环│
│ │ │ │ │境。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 467│手指固定夹 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于固定敷料，保护受伤│
│ │ │ │ │手指，不直接接触创面。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 468│医用保温柜 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于对医疗用品升温，达│
│ │ │ │ │到设定温度，使患者感觉│
│ │ │ │ │舒适。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 469│人体清洗机 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于对卧床的病人身体表│
│ │ │ │ │面、头发进行清洗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 470│便携式温控箱 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│可控制温度的有源便携储│
│ │ │ │ │物箱，用于食品、药品、│
│ │ │ │ │生物制品、血液、实验室│
│ │ │ │ │诊断标本的储存及运输。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 471│内窥镜加热器 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于加热内窥镜，使内窥│
│ │ │ │ │镜达到与人体相近的温度│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 472│内窥镜消毒盒 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于内窥镜消毒载体，以│
│ │ │ │ │及消毒后的储存。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 473│内窥镜清洗管 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于冲洗内窥镜镜管、器│
│ │ │ │ │械通道。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 474│内窥镜清洗刷 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于清洗内窥镜。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 475│血细胞分析仪用清│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于仪器管路的清洗 │
│ │洗液 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 476│牙钻 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于牙科钻孔、去除腐质│
│ │ │理 │ │等。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 477│心脏停跳液、心肌│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│心肌保护液：灌注于主动│
│ │保护液 │理 │ │脉根部，并经主动脉根部│
│ │ │ │ │灌注心脏本身，以达到心│
│ │ │ │ │脏停跳和保护心肌的作用│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 478│手术用冲洗液 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于外科手术的冲洗。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 479│一次性使用导管固│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于撑开牙齿和固定气管│
│ │定器 │理 │ │导管。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 480│瓷粉添加剂 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于做牙冠的材料。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 481│口腔内牙科抛光膏│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 482│眼科注吸仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由主机、注吸笔（重复使│
│ │ │理 │ │用）、开关组成，用于眼│
│ │ │ │ │科手术中残留皮质的吸出│
│ │ │ │ │，对前房冲洗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 483│立体定向手术计划│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│通过计算机显示病人病灶│
│ │系统 │理 │ │图像，完成手术各种参数│
│ │ │ │ │计算，模拟显示人体组织│
│ │ │ │ │结构，用于手术计划的制│
│ │ │ │ │定。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 484│超声波冲洗仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由超声波发生器、自动稳│
│ │ │理 │ │频模块、换能压电陶瓷片│
│ │ │ │ │、变幅杆、冲洗管道电磁│
│ │ │ │ │阀、水泵组成，采用特定│
│ │ │ │ │频率范围的超声波加载冲│
│ │ │ │ │洗射流技术，通过喷射流│
│ │ │ │ │冲洗，去除人体体表损伤│
│ │ │ │ │组织、污染或感染的细菌│
│ │ │ │ │、真菌、病毒与浅表层坏│
│ │ │ │ │死组织。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 485│二氧化碳减肥仪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│通过向肥胖区皮下注射二│
│ │ │理 │ │氧化碳，形成羧基，减少│
│ │ │ │ │细胞中的氧气，使脂肪细│
│ │ │ │ │胞因缺氧死亡，用于减肥│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 486│眼瞬息图像筛分仪│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│通过闪光拍摄方法，拍摄│
│ │ │理 │ │眼部屈光反射情况，用于│
│ │ │ │ │检测幼儿视力。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 487│给药指套 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于外用药品给药，使患│
│ │ │理 │ │者用药方便、卫生。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 488│胶囊型监测系统 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由微型探测胶囊、数据纪│
│ │ │理 │ │录仪、体外数据处理系统│
│ │ │ │ │组成，探测胶囊口服进入│
│ │ │ │ │体内，定时检测腔内的生│
│ │ │ │ │理参数，并以无线方式发│
│ │ │ │ │送信息至数据记录仪储存│
│ │ │ │ │，数据由体外数据处理系│
│ │ │ │ │统进行处理、分析、显示│
│ │ │ │ │，探测胶囊最终排出体外│
│ │ │ │ │，用于检测消化系统腔内│
│ │ │ │ │的生理参数。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 489│人工呼吸供氧连接│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于连接输氧面罩、气囊│
│ │器 │理 │ │及气源。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 490│口腔数字化影像系│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由传感器、数字信号处理│
│ │统 │理 │ │器、图像软件组成，用于│
│ │ │ │ │获得和处理口腔牙齿X光 │
│ │ │ │ │图像。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 491│医用臭氧治疗仪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2005年11月1日│用于锥间盘突出的臭氧消│
│ │ │理 │ │融治疗，通过穿刺将适合│
│ │ │ │ │浓度和剂量的臭氧气体注│
│ │ │ │ │射到锥间盘内，解除锥间│
│ │ │ │ │盘对神经的压迫，消除神│
│ │ │ │ │经根的无菌性炎症。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 492│驱血止血装置 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由一个硅胶或橡胶圆环和│
│ │ │理 │ │两个拉环手柄组成，利用│
│ │ │ │ │圆环的机械压力驱血止血│
│ │ │ │ │，用于四肢外科手术。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 493│腔道窥镜管 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│与口镜、喉镜、鼻镜、肛│
│ │ │理 │ │门镜等配套使用，起支撑│
│ │ │ │ │作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 494│牙科根管水泥工具│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│将根管水泥放入根管内的│
│ │ │理 │ │专用工具。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 495│抗过敏凝胶（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2005年11月1日│通过静电相互作用，将过│
│ │药） │理 │ │敏原粒子吸附在凝胶粘膜│
│ │ │ │ │上，阻隔其进入鼻腔，用│
│ │ │ │ │于预防和治疗过敏性鼻炎│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 496│植皮片制网器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2005年11月1日│由制网座、切割器、手柄│
│ │ │理 │ │、比例扩张切割器、制网│
│ │ │ │ │梳、无菌载片等组成，用│
│ │ │ │ │于烧伤治疗扩展皮片。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 497│一次性大便标本采│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于体外大便标本采集。│
│ │集瓶 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 498│医用床刷及配套刷│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于病床及床头柜的清洁│
│ │套 │ │ │和消毒。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 499│移液器 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于对实验样品取样和加│
│ │ │ │ │液。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 500│智商测定仪 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│由计算机、液晶显示器、│
│ │ │ │ │输入面板、打印机和软件│
│ │ │ │ │组成，用于儿童智力水平│
│ │ │ │ │测试。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 501│分光光度计 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于对微量元素的定量测│
│ │ │ │ │试。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 502│医院气动管道式物│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│以空气为动力，以塑胶管│
│ │流传输系统 │ │ │道为路径，由计算机对传│
│ │ │ │ │输过程进行监控的传输设│
│ │ │ │ │备，用于医院内物品的传│
│ │ │ │ │输。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 503│无菌水过滤装置 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│由过滤器、过滤器罩组成│
│ │ │ │ │，用于将自来水过滤制成│
│ │ │ │ │无菌水。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 504│免疫分析仪用通用│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于检测过程中的清洗。│
│ │洗液 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 505│免疫分析仪用系统│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于机器保养。 │
│ │清洗溶液 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 506│人骨发育评价与身│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于儿童、青少年生长发│
│ │高预测软件 │ │ │育评价及身高预测。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 507│免疫分析仪用保养│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于机器保养。 │
│ │试剂包 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 508│室内药物喷枪 │不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│由喷枪、可选喷管、药瓶│
│ │ │ │ │、一次性气瓶组成，用于│
│ │ │ │ │室内喷雾给药，在室内形│
│ │ │ │ │成治疗环境。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 509│免疫分析仪用性能│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于机器维修时检测试剂│
│ │测试试剂包 │ │ │吸量的准确性。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 510│免疫分析仪用吸量│不作为医疗器械管理│ 2005年11月1日│用于机器维修时检测样品│
│ │测试试剂包 │ │ │吸量的准确性。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 511│免疫吸附器 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年1月1日│由琼脂糖凝胶悬液及外壳│
│ │ │理 │ │组成，用于去除人体血液│
│ │ │ │ │中的蛋白或蛋白原。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 512│细胞分选微珠 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年1月1日│与细胞分选系统配合使用│
│ │ │理 │ │，用于在体外去除人体血│
│ │ │ │ │液或骨髓中的肿瘤细胞，│
│ │ │ │ │从而达到净化骨髓或外周│
│ │ │ │ │血、脐带血的目的。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 513│斑点试验芯室 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年1月1日│由医用透气性外科胶带、│
│ │ │理 │ │带有粘性的聚乙烯泡沫塑│
│ │ │ │ │料芯室和合成纤维滤纸组│
│ │ │ │ │成，用作斑点试验待测物│
│ │ │ │ │质的载体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 514│隐血珠 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月1日│由医用空心胶囊、医用脱│
│ │ │理 │ │脂棉、棉线组成，用于提│
│ │ │ │ │取胃液作隐血检查。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 515│多功能熏蒸床 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月1日│用作药物熏蒸治疗的载体│
│ │ │理 │ │，病人躺、卧或坐在熏蒸│
│ │ │ │ │床上。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 516│耳温仪探头套 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 517│放射性粒子植入防│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年1月1日│用于对操作者进行术中防│
│ │护枪 │理 │ │护及粒子的消毒防护。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 518│手术管件 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年1月1日│可重复使用的手术器械，│
│ │ │理 │ │用于眼内抽吸、灌注、穿│
│ │ │ │ │刺及固定等。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 519│固定器械 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年1月1日│用于固定脱落的视网膜、│
│ │ │理 │ │或起填塞作用等，可重复│
│ │ │ │ │使用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 520│眼内异物去除器械│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年1月1日│可重复使用。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 521│视网膜玻璃体手术│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月1日│做手术时缝在病人的眼皮│
│ │用角膜接触镜 │理 │ │上，通过该镜观察和做手│
│ │ │ │ │术，可重复使用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 522│急慢性软组织损伤│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月1日│采用低频调制中频脉冲点│
│ │药物导入治疗仪（│理 │ │刺激和加热电极板的温热│
│ │不含药） │ │ │作用两种物理因子进行药│
│ │ │ │ │物离子导入治疗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 523│液氮储存系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月1日│用于实验室样本的冷冻保│
│ │ │理 │ │存，作为I类医疗器械管 │
│ │ │ │ │理；用于保存人体移植用│
│ │ │ │ │脏器等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 524│红外线遥控团体心│不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│用于对团体人群同时进行│
│ │里测验仪 │ │ │心理测验。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 525│加样枪、保湿剂、│不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│生化分析仪的配套消耗品│
│ │滤光器、（微量）│ │ │。 │
│ │样品杯、高密度脂│ │ │ │
│ │蛋白胆固醇磁性试│ │ │ │
│ │管、吸头、热敏打│ │ │ │
│ │印纸、适配器 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 526│手术显微镜消毒罩│不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│用于手术过程中包裹手术│
│ │ │ │ │显微镜，避免术者接触手│
│ │ │ │ │术显微镜。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 527│可高温消毒的硅胶│不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│用于放置需消毒的手术器│
│ │消毒盒 │ │ │械，本身不具有消毒功能│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 528│术后护理眼睛 │不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│用于眼睛手术患者术后使│
│ │ │ │ │用，不与眼睛接触。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 529│假牙洁美片 │不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│泡腾型片剂，用于清洗活│
│ │ │ │ │动义齿和基托。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 530│样本管理和传输系│不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│用于向生化分析仪或免疫│
│ │统 │ │ │分析仪输送病人样本，本│
│ │ │ │ │身不具有检测功能。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 531│医用胶片储藏柜 │不作为医疗器械管理│ 2006年1月1日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 532│谷氨酸脱羟酶抗体│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年8月1日│本产品对从人体内提取的│
│ │酶联免疫法检测试│理 │ │血液样本在体外进行检查│
│ │剂 │ │ │，用于检测Ⅰ/Ⅱ型糖尿 │
│ │ │ │ │病以及STIFF MAN神经紊 │
│ │ │ │ │乱综合症。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 533│胰岛素酶联免疫法│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年8月1日│本产品对从人体内提取的│
│ │检测试剂 │理 │ │血液样本在体外进行检查│
│ │ │ │ │，用于检测人体内胰岛素│
│ │ │ │ │的含量。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 534│瘢痕治疗器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月1日│利用压迫法抑制人体瘢痕│
│ │ │理 │ │生长并使之消退，用于治│
│ │ │ │ │疗瘢痕。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 535│助眠帽 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月1日│在睡帽上安装一个电子安│
│ │ │理 │ │静器和电子催眠器，用于│
│ │ │ │ │治疗失眠。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 536│内窥镜手术设备操│不作为医疗器械管理│ 2006年4月1日│用于对所连接的设备进行│
│ │控系统 │ │ │操作控制，本身不具有诊│
│ │ │ │ │断及数据分析功能。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 537│输液加压袋 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月1日│用于输液输血时的加压，│
│ │ │ │ │以帮助血液及药液尽快进│
│ │ │ │ │入人体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 538│义齿粘合剂 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年5月1日│用于在义齿修复体意外损│
│ │ │理 │ │坏的情况下在折断面上起│
│ │ │ │ │到粘接作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 539│口腔种植体配套使│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年5月1日│由磁性固位体、有螺丝的│
│ │用的齿科固位体 │理 │ │衔铁及套环组成，固位体│
│ │ │ │ │粘结在义齿基托上、衔铁│
│ │ │ │ │和套环种植体上。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 540│家庭用电位治疗仪│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年5月1日│由电位治疗仪和远红外治│
│ │（非高压） │理 │ │疗部分组成。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 541│施给器 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年5月1日│与锝气体发生器配合使用│
│ │ │理 │ │，用于向患者输送锝气体│
│ │ │ │ │，并过滤患者呼出的锝气│
│ │ │ │ │体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 542│五味试嗅液 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年5月1日│由五种气味物（乙酸、香│
│ │ │理 │ │蕉油、丁香酚、薄荷醇和│
│ │ │ │ │三甲基吲哚）按照不同浓│
│ │ │ │ │度级别分开，用于定级测│
│ │ │ │ │试人的嗅觉。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 543│外科动力系统 │作为II类医疗器械管│ 2006年5月1日│由集成控制系统和显示器│
│ │ │理。 │ │系统的主控制单元、脚控│
│ │ │ │ │装置、电动马达和附属配│
│ │ │ │ │件组成，用于外科手术的│
│ │ │ │ │电子控制系统，对扭力和│
│ │ │ │ │工具真实速度进行控制。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 544│开创保护器 │如不接触伤口，作为│ 2006年5月1日│无菌开孔用器具。 │
│ │ │I类医疗器械管理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 545│开创保护器 │如接触伤口，作为Ⅱ│ 2006年5月1日│无菌开孔用器具。 │
│ │ │类医疗器械管理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 546│球囊加压器LID-1 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年5月1日│用于手术中向阻断球囊导│
│ │ │理 │ │管加压，从而使球囊扩张│
│ │ │ │ │，以达到阻断血流、便于│
│ │ │ │ │通过“成像导丝”观察血│
│ │ │ │ │管内壁的病变情况。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 547│AtrionQL压力泵 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年5月1日│用于PTCA手术中，向球囊│
│ │ │理 │ │扩张导管加压，从而使球│
│ │ │ │ │囊扩张，以达到扩张血管│
│ │ │ │ │或在血管内留置支架的目│
│ │ │ │ │的。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 548│义齿基托清洁材料│不作为医疗器械管理│ 2006年5月1日│用于去除义齿和基托表面│
│ │ │ │ │的赃物和牙垢，清洗后需│
│ │ │ │ │用清水冲洗干净，主要成│
│ │ │ │ │份为具有活性的钛材料。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 549│通用培养基 │不作为医疗器械管理│ 2006年5月1日│用于细菌培养，不具有细│
│ │ │ │ │菌鉴定作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 550│YY系列医用供氧器│作为II类医疗器械管│ 2006年5月1日│有氧气瓶、流量计、压力│
│ │ │理 │ │表、减压器、推车等，主│
│ │ │ │ │要用途是盛装呼吸用氧气│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 551│WZR-T电子甩体温 │不作为医疗器械管理│ 2006年5月1日│用于甩降体温表水银柱用│
│ │表 │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 552│WZR-D型系列药用 │不作为医疗器械管理│ 2006年5月1日│供医院药液的迅速稀释和│
│ │振荡器 │ │ │粉针剂的充分溶解之用。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 553│WZR-X1型吸液器 │不作为医疗器械管理│ 2006年5月1日│供医疗机构作分离试验用│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 554│WZR-D961型微量振│不作为医疗器械管理│ 2006年5月1日│供人血清与乙肝核心抗体│
│ │荡器 │ │ │（HbcAb）酶联免疫试剂 │
│ │ │ │ │或其它被测试样与试剂混│
│ │ │ │ │匀之用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 555│齿科ProUltra根管│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│与超声波发生器配合使用│
│ │治疗头 │理 │ │。用于牙根管手术或治疗│
│ │ │ │ │（如去除牙根管阻塞物质│
│ │ │ │ │，拆卸牙科修复体和核心│
│ │ │ │ │，精确地消磨牙本质，牙│
│ │ │ │ │根微外科治疗等） │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 556│透析冲洗用生理氯│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于透析前后无菌管路的│
│ │化钠溶液 │理 │ │冲洗及预充。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 557│跟腱修复缝合固定│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年6月1日│由固定器、手术针、穿针│
│ │系统 │理 │ │导向器组成，在手术治疗│
│ │ │ │ │急性跟腱断裂过程中起到│
│ │ │ │ │辅助跟腱固定和缝合的作│
│ │ │ │ │用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 558│Micro弹簧圈用分 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年6月1日│Micro弹簧圈系统用于对 │
│ │离控制盒及连接电│理 │ │颅内动脉瘤进行栓塞治疗│
│ │缆 │ │ │，属于植入系统。其分离│
│ │ │ │ │控制盒用于控制从装置定│
│ │ │ │ │位单元上分离Micro弹簧 │
│ │ │ │ │圈，连接电缆用于从分离│
│ │ │ │ │控制盒向Micro弹簧圈系 │
│ │ │ │ │统供电。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 559│深蓝·脂质体喷剂│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│采用食用植物油提取物，│
│ │产品 │理 │ │通过润滑浸透喉后部的软│
│ │ │ │ │组织来减轻导致打鼾的振│
│ │ │ │ │动。如不具药理学作用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 560│深蓝·脂质体喷剂│作为药品进行管理 │ 2006年6月1日│采用食用植物油提取物，│
│ │产品（具有药理学│ │ │通过润滑浸透喉后部的软│
│ │作用） │ │ │组织来减轻导致打鼾的振│
│ │ │ │ │动。如不具药理学作用 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 561│关节持续被动活动│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于使需要运动的关节反│
│ │仪（CPM仪） │理 │ │复屈伸，打破术后因创伤│
│ │ │ │ │引起的炎症导致的关节运│
│ │ │ │ │动幅度减小的这一不良症│
│ │ │ │ │状的循环过程。保护关节│
│ │ │ │ │软骨面，防止关节僵硬和│
│ │ │ │ │术后静脉栓塞。加快术后│
│ │ │ │ │关节运动幅度的恢复，消│
│ │ │ │ │除疼痛和水肿。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 562│眼部敷贴 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于眼睑手术治疗后对眼│
│ │ │理 │ │睛进行保护隔离，也可用│
│ │ │ │ │于预防和治疗弱视或眼外│
│ │ │ │ │部创伤的护养隔离。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 563│鼻塞 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│分为三种型号。A、直型 │
│ │ │理 │ │（带导气管，不带导气管│
│ │ │ │ │），用于整形手术后；B │
│ │ │ │ │、自定型（带导气管，不│
│ │ │ │ │带导气管），用于鼻整形│
│ │ │ │ │/鼻隔膜手术后；C、K型 │
│ │ │ │ │、B型：用于鼻手术后或 │
│ │ │ │ │鼻窦内视镜检查之后。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 564│吸棒 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│分为消毒装和非消毒装，│
│ │ │理 │ │由纤维素纸（护套）和水│
│ │ │ │ │性粘剂结合的100%无纺粘│
│ │ │ │ │胶纤维组成。用于组织制│
│ │ │ │ │配和眼科、手、神经或显│
│ │ │ │ │微外科的擦洗。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 565│长期置留导尿管疏│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│该产品用于维护长期置留│
│ │通溶液 │理 │ │导尿管的清洁和通畅。本│
│ │ │ │ │产品溶液不进入膀胱，仅│
│ │ │ │ │在导尿管腔中进行平缓的│
│ │ │ │ │清洁和疏通。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 566│心脏固定器（若直│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于心脏搭桥手术时，心│
│ │接进入血液循环系│理 │ │脏不停跳的情况下，在心│
│ │统） │ │ │脏的目标血管处建立一个│
│ │ │ │ │固定的手术区域。分为St│
│ │ │ │ │able-V1（吸引固定型） │
│ │ │ │ │和Stable-M1（机械固定 │
│ │ │ │ │型）两种，通过固定头的│
│ │ │ │ │压力和负压吸引力或仅通│
│ │ │ │ │过固定头的压力固定手术│
│ │ │ │ │区域。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 567│心脏固定器（若不│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于心脏搭桥手术时，心│
│ │进入血液循环系统│理 │ │脏不停跳的情况下，在心│
│ │） │ │ │脏的目标血管处建立一个│
│ │ │ │ │固定的手术区域。分为St│
│ │ │ │ │able-V1（吸引固定型） │
│ │ │ │ │和Stable-M1（机械固定 │
│ │ │ │ │型）两种，通过固定头的│
│ │ │ │ │压力和负压吸引力或仅通│
│ │ │ │ │过固定头的压力固定手术│
│ │ │ │ │区域。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 568│钳夹实验系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│由葡萄糖/乳酸自动分析 │
│ │ │理 │ │仪，预装Windows NT/200│
│ │ │ │ │0和CLAMP软件的个人电脑│
│ │ │ │ │，精密葡萄糖输液泵和精│
│ │ │ │ │密胰岛素注射泵组成。提│
│ │ │ │ │供了一套简单、安全、高│
│ │ │ │ │度可重复的钳夹实验系统│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 569│钳夹实验系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│由葡萄糖/乳酸自动分析 │
│ │ │理 │ │仪，预装Windows NT/200│
│ │ │ │ │0和CLAMP软件的个人电脑│
│ │ │ │ │，精密葡萄糖输液泵和精│
│ │ │ │ │密胰岛素注射泵组成。提│
│ │ │ │ │供了一套简单、安全、高│
│ │ │ │ │度可重复的钳夹实验系统│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 570│微电脑干式冷冻血│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于熔融和加热深度冷冻│
│ │浆解冻加温仪 │理 │ │的血浆、血液、浓厚红细│
│ │ │ │ │胞、基本血细胞等需要加│
│ │ │ │ │热到+37oC的物质和材料 │
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 571│升温仪及升温、降│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年6月1日│用于手术病人的升温、降│
│ │温毯 │理 │ │温。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 572│尿电解质稀释液 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年6月1日│一种水溶性缓冲液，用于│
│ │ │理 │ │VITROS生化系统上测试尿│
│ │ │ │ │钾和/或尿钠前的尿液稀 │
│ │ │ │ │释，无诊断功能。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 573│一次性使用吹气嘴│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年6月1日│由吹气嘴、过滤膜和吹气│
│ │ │理 │ │口三部分组成，用于临床│
│ │ │ │ │肺功能检测仪检测时，滤│
│ │ │ │ │出被检测者在吹气时吹出│
│ │ │ │ │的唾液，避免交叉感染。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 574│X、γ射线防护门 │不作为医疗器械管理│ 2006年6月1日│施工定制式产品，用于防│
│ │、窗、传片箱 │ │ │护X、γ射线。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 575│氧舱测氧仪 │不作为医疗器械管理│ 2006年6月1日│不接触人体，用于测量高│
│ │ │ │ │压氧舱这一特定环境设备│
│ │ │ │ │内环境的氧浓度。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 576│加热中心 │不作为医疗器械管理│ 2006年6月1日│用于将瓶装、袋装、纺织│
│ │ │ │ │物包装的液体等加热到设│
│ │ │ │ │定的温度39oC。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 577│HIV-HCV斯马特管 │不作为医疗器械管理│ 2006年6月1日│管内装有无菌的特殊溶液│
│ │ │ │ │（包括盐、营养物质、酚│
│ │ │ │ │红、增强因素、植物提取│
│ │ │ │ │物等）。用于在使用已批│
│ │ │ │ │准上市的HIV或HCV抗体检│
│ │ │ │ │测试剂盒前对血样进行预│
│ │ │ │ │处理，可以提高HIV抗体 │
│ │ │ │ │和/或HCV抗体的血清学检│
│ │ │ │ │验。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 578│乳房假体辅助工具│不接触伤口，不作为│ 2006年6月1日│由透明聚碳酸酯制成，是│
│ │ │医疗器械管理 │ │一个模具。用于乳房假体│
│ │ │ │ │植入操作前划出具体位置│
│ │ │ │ │，即在身体上画出相关的│
│ │ │ │ │线。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 579│输液器加温装置 │不作为医疗器械管理│ 2006年6月1日│使用在输液器管路外部，│
│ │ │ │ │在输液期间，通过传导方│
│ │ │ │ │式将加热器的热量传递给│
│ │ │ │ │输液器，不产生直接的药│
│ │ │ │ │液接触，在低温环境中升│
│ │ │ │ │高药液温度接近人体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 580│CompoGuard自动采│不作为医疗器械管理│ 2006年6月1日│该产品主要用于在采血过│
│ │血混合仪 │ │ │程中代替手工摇晃血袋以│
│ │ │ │ │确保采集的血液与袋中保│
│ │ │ │ │养液充分混合均匀。并具│
│ │ │ │ │有自动显示采血量和采血│
│ │ │ │ │时间，自动储存采血数据│
│ │ │ │ │的附加功能。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 581│输液用无菌气体瓶│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年6月1日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 582│鼻腔导管 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│软硅胶管。在鼻腔出血时│
│ │ │理 │ │，用注射器通过气阀给气│
│ │ │ │ │囊注射消毒液，使之膨胀│
│ │ │ │ │，从而起到抑制鼻腔出血│
│ │ │ │ │，防止鼻腔粘膜粘连的作│
│ │ │ │ │用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 583│牙齿美白笔 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年8月1日│用于帮助患者在进行Brit│
│ │ │理 │ │esmile光固美白治疗之后│
│ │ │ │ │消除牙齿外表面的污渍，│
│ │ │ │ │防止新的牙垢形成。通过│
│ │ │ │ │从美白笔刷中溢出的5%过│
│ │ │ │ │氧化氢凝胶达到治疗效果│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 584│免疫吸附柱 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年8月1日│产品由玻璃柱子连接成密│
│ │ │理 │ │封式管路，内含低密度脂│
│ │ │ │ │蛋白（LDL）或脂蛋白a（│
│ │ │ │ │Lp(a)）或免疫球蛋白（I│
│ │ │ │ │g）免疫吸附剂凝胶。患 │
│ │ │ │ │者的血浆通过吸附柱后，│
│ │ │ │ │致病性物质被吸附，有效│
│ │ │ │ │排除患者血液中的毒素 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 585│医用敷料湿巾 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年8月1日│由医用纱布块浸入0.5%醋│
│ │ │理 │ │酸氯己定溶液制成，用于│
│ │ │ │ │对外伤伤口的去污和清洁│
│ │ │ │ │处置。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 586│荧光素钠眼科检测│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│高纯度荧光素钠溶液经滤│
│ │试纸 │理 │ │纸浸润而成的角膜损伤诊│
│ │ │ │ │断指示剂。用于角膜损伤│
│ │ │ │ │和溃疡的诊断；眼压测定│
│ │ │ │ │法的诊断性检查；眼外伤│
│ │ │ │ │、角膜术后伤口渗漏情况│
│ │ │ │ │的检查诊断。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 587│泪液检测滤纸条 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│滤纸条上带有荧光素钠标│
│ │ │理 │ │示线，用于各种泪液分泌│
│ │ │ │ │障碍的检测 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 588│鼻中隔硅胶夹 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│鼻腔手术后插入鼻腔，起│
│ │ │理 │ │到加固鼻中隔，防止鼻腔│
│ │ │ │ │粘膜粘连，进而起到止血│
│ │ │ │ │的作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 589│鼻泪道阻塞引流包│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│由鼻泪管、空心泪道探针│
│ │ │理 │ │、鼻泪道扩张器外套、鼻│
│ │ │ │ │泪道扩张器芯杆、鼻泪道│
│ │ │ │ │推送器、导丝、导丝钩、│
│ │ │ │ │鼻泪管装载器、鼻泪道造│
│ │ │ │ │影针部件组成。使用期限│
│ │ │ │ │在30日之内。用于治疗鼻│
│ │ │ │ │泪道阻塞，使泪液引流畅│
│ │ │ │ │通。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 590│呼吸同步控制器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│利用特制传感器控制电磁│
│ │ │理 │ │阀开关，达到供氧时与病│
│ │ │ │ │人的呼吸生理节律一致。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 591│电子听诊器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年8月1日│把心脏、肺脏、动脉等其│
│ │ │理 │ │它身体内器官生理活动的│
│ │ │ │ │声音，以电子的方式加以│
│ │ │ │ │过滤放大，用于辅助医生│
│ │ │ │ │诊断使用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 592│电磁波辐射理疗仪│如具有调节神经和内│ 2006年8月1日│—— │
│ │器 │分泌及防病功能，作│ │ │
│ │ │为Ⅱ类医疗器械管理│ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 593│气血循环机 │如该产品具活血化瘀│ 2006年8月1日│—— │
│ │ │、降低血压、修复组│ │ │
│ │ │织、减轻病变组织损│ │ │
│ │ │伤、充血、水肿状况│ │ │
│ │ │、疏通经络、通过经│ │ │
│ │ │络疗法及局部疗法防│ │ │
│ │ │病治病，提高免疫功│ │ │
│ │ │能，作为Ⅱ类医疗器│ │ │
│ │ │械管理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 594│总铁结合力试剂盒│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年8月1日│用于对被测样品进行预处│
│ │ │理 │ │理，使样品中所有的脱辅│
│ │ │ │ │基转铁蛋白饱和。经过5 │
│ │ │ │ │分钟孵育后，将处理过的│
│ │ │ │ │样品通过过氧化铝柱，从│
│ │ │ │ │而将未与铁蛋白结合的铁│
│ │ │ │ │吸附在其上。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 595│一次性使用间隙楔│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年8月1日│补牙时插入成型片和相邻│
│ │ │理 │ │牙齿之间的间隙达到固定│
│ │ │ │ │成型片的目的。ABS工程 │
│ │ │ │ │塑料制作，经环氧乙烷灭│
│ │ │ │ │菌，一次性使用，不接触│
│ │ │ │ │伤口。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 596│生物安全低温携带│不作为医疗器械管理│ 2006年8月1日│用于温度敏感的血液标本│
│ │盒 │ │ │、诊断试剂等物品的运输│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 597│麻醉管理信息系统│不作为医疗器械管理│ 2006年8月1日│预期目的是通过系统的运│
│ │ │ │ │行帮助医院麻醉科规范科│
│ │ │ │ │室在日常工作中的工作流│
│ │ │ │ │程，同时达到积累病理资│
│ │ │ │ │料、减轻麻醉医师在工作│
│ │ │ │ │中的烦琐手工劳动，加强│
│ │ │ │ │对病人在手术全过程的病│
│ │ │ │ │理数据的采集并进行事后│
│ │ │ │ │汇总、分析、研究和教学│
│ │ │ │ │等 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 598│双路气体流量计 │不作为医疗器械管理│ 2006年8月1日│由两只流量计和管路接口│
│ │ │ │ │组成。用于医院内所供O2│
│ │ │ │ │和N2O两种气体流量的控 │
│ │ │ │ │制。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 599│身体成分分析仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│用于测量蛋白质、矿物质│
│ │ │ │ │、脂肪在人体中所占的比│
│ │ │ │ │例；测量体重、肌肉形态│
│ │ │ │ │、营养状况、上下肢平衡│
│ │ │ │ │比、血流量、营养评估、│
│ │ │ │ │生物电阻抗等；具有糖尿│
│ │ │ │ │病诊疗、指导AIDS病人的│
│ │ │ │ │恢复、评价白血病患者病│
│ │ │ │ │情的作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 600│GENGIGEL（腔治捷│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年10月1日│主要成分是透明质酸。分│
│ │） │理 │ │为漱洗液和凝胶两种形态│
│ │ │ │ │。用于辅助治疗牙龈炎和│
│ │ │ │ │牙周炎，帮助牙龈组织的│
│ │ │ │ │自行修复、再生与伤口愈│
│ │ │ │ │合，缓解脱牙后不适或口│
│ │ │ │ │腔手术后的水肿与炎症，│
│ │ │ │ │促进牙龈康复。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 601│碘仿纱布（条） │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年10月1日│用于化脓性感染灶的填塞│
│ │ │理 │ │，起到压迫、引流作用。│
│ │ │ │ │碘仿主要防止纱布在脓腔│
│ │ │ │ │中腐败。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 602│凡士林纱布 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年10月1日│用于创面保护及填塞、引│
│ │ │理 │ │流。凡士林用于防止纱布│
│ │ │ │ │与创面粘连，便于引流。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 603│防止过敏阻断剂 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年10月1日│由高精炼的长链碳水化合│
│ │ │理 │ │物组成。涂于鼻前庭形成│
│ │ │ │ │一种机械性阻碍层减少过│
│ │ │ │ │敏原的吸入量，减轻过敏│
│ │ │ │ │症状。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 604│糖尿病信息管理软│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│用于对糖尿病患者相关数│
│ │件 │理 │ │据信息进行下载、记录、│
│ │ │ │ │整理和分析。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 605│脏器病变早期筛查│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│用于筛查和监测内脏疾病│
│ │仪 │理 │ │的神经电生理设备。由传│
│ │ │ │ │感器、主动和被动电极组│
│ │ │ │ │成，用于接收和使用直流│
│ │ │ │ │电。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 606│血糖数据分析软件│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│用于对血糖仪储存的血糖│
│ │ │理 │ │测量记录进行下载和分析│
│ │ │ │ │。具有快速下载数据，储│
│ │ │ │ │存分析结果，清除血糖仪│
│ │ │ │ │内储存记录的功能。可提│
│ │ │ │ │供7种报告类型及图表分 │
│ │ │ │ │析，自定义打印报告的项│
│ │ │ │ │目，还可通过网站连接下│
│ │ │ │ │载更多信息。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 607│移动医用数字终端│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│实现配带者的无创血压、│
│ │ │理 │ │体温、血氧饱和度、心电│
│ │ │ │ │图等生理参数的实时存储│
│ │ │ │ │、传送、显示和监测。由│
│ │ │ │ │医用传感器（血氧传感器│
│ │ │ │ │、温度传感器、血压传感│
│ │ │ │ │器等）、医用传感器适配│
│ │ │ │ │器/卡和通用移动数字终 │
│ │ │ │ │端组成。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 608│一次性使用无菌体│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│与体温计配套使用。可以│
│ │温计套 │理 │ │将人体热度传导给体温计│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 609│可重复使用的人工│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│采用硅橡胶和医用氯乙烯│
│ │急救复醒球套组 │理 │ │材料制成，主要用于心脏│
│ │ │ │ │复苏和一般人工呼吸辅助│
│ │ │ │ │时使用，使病人在苏醒前│
│ │ │ │ │短期内保持正常的呼吸。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 610│数字肠胃dsi图像 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│图像采集、处理和传输。│
│ │处理软件 │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 611│氧气湿化器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年10月1日│包括密封瓶（内装无菌水│
│ │ │理 │ │）、鼻氧管（或面罩，已│
│ │ │ │ │注册）及供氧管。用于呼│
│ │ │ │ │吸道感染病人疾病控制，│
│ │ │ │ │利于病人排痰，消除痰结│
│ │ │ │ │痂，控制感染及再感染。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 612│CytoLy（清洗液）│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年10月1日│与膜式液基系统的细胞学│
│ │和PreservCyt（保│理 │ │检测仪配套使用的耗材。│
│ │存液） │ │ │清洗液用于去除样本中的│
│ │ │ │ │粘液和血液；保存液用于│
│ │ │ │ │脱落细胞的保存。两种液│
│ │ │ │ │体的主要成分为水和甲醇│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 613│生化分析仪用样品│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年10月1日│Tris缓冲液。对生化分析│
│ │稀释液 │理 │ │仪上的样品进行稀释。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 614│鼻部滋润产品 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│主要成分为医用纯净水、│
│ │ │ │ │聚乙二醇和丙二醇。用于│
│ │ │ │ │对鼻部干燥的物理润湿。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 615│微孔振荡器 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│对微孔板进行振荡孵育，│
│ │ │ │ │确保定DELFIA（r）试剂 │
│ │ │ │ │分析得到最优结果。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 616│干血班打孔仪 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│按照微孔板的样式，将滤│
│ │ │ │ │纸上的干血班打成不同直│
│ │ │ │ │径要求的血片。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 617│导管固定器 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│在患者皮肤上用粘合剂将│
│ │ │ │ │固定器固定，用此固定器│
│ │ │ │ │固定主动脉内球囊导管。│
│ │ │ │ │该产品任何部分都不与伤│
│ │ │ │ │口和血液相接触。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 618│无管道通风橱 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│由隔离防护橱，排风扇及│
│ │ │ │ │活性炭过滤膜组成。排风│
│ │ │ │ │扇可将化学试剂如消毒剂│
│ │ │ │ │等气味抽吸进排风橱内的│
│ │ │ │ │活性炭过滤膜，将气味吸│
│ │ │ │ │附，同时将新鲜无味的气│
│ │ │ │ │体重新排入环境。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 619│糖尿病病情自我监│不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│以“2型糖尿病实用目标 │
│ │测系统 │ │ │与治疗”一书为依据做成│
│ │ │ │ │糖尿病知识库，通过搜索│
│ │ │ │ │引擎将患者血糖数值与知│
│ │ │ │ │识库中条件比较，判定糖│
│ │ │ │ │尿病病情的各个阶段。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 620│生化分析仪用浓缩│不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│用于洗涤生化分析仪上的│
│ │洗涤液 │ │ │探针。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 621│生化分析仪用浓缩│不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│用于洗涤生化分析仪上的│
│ │洗涤剂Ⅱ │ │ │探针，混和器和小杯。由│
│ │ │ │ │氢氧化钾、表面活性剂、│
│ │ │ │ │稳定剂组成。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 622│探针冲洗液 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│用于洗涤生化分析仪上的│
│ │ │ │ │探针。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 623│多用夹、旋转式多│不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│用于将输液泵固定在床头│
│ │用夹 │ │ │或输液架上。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 624│滴数传感器的多用│不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│根据滴壶的大小进行调整│
│ │适配器 │ │ │，将滴壶固定在滴数感应│
│ │ │ │ │器中央。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 625│带滴液室固定架的│不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│用于悬挂输液瓶。 │
│ │短杆 │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 626│Compomat（r）G4 │不作为医疗器械管理│ 2006年10月1日│用于代替人工挤压，手动│
│ │ │ │ │封口的操作，将离心后的│
│ │ │ │ │袋（二联袋，三联袋或四│
│ │ │ │ │联袋）中血液分别挤压至│
│ │ │ │ │二（三，四）联袋中。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 627│功能性湿性创口敷│按药品管理 │ 2006年1月27日│具有治疗作用，起主要作│
│ │料 │ │ │用的成份为国家标准收载│
│ │ │ │ │的药材芦荟及积雪草 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 628│基因枪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年12月1日│以氦气为动力，以干电池│
│ │ │理 │ │为起动电源，把DNA微弹 │
│ │ │ │ │或颗粒药物直接发射到人│
│ │ │ │ │体或动物的细胞、组织或│
│ │ │ │ │器官。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 629│排龈止血剂 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年12月1日│主要成分为硫酸铁。用于│
│ │ │理 │ │和排龈线一起使用进行排│
│ │ │ │ │龈止血，也可以直接使用│
│ │ │ │ │对止血部位进行摩擦进行│
│ │ │ │ │止血。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 630│Intercept血小板 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年12月1日│处理和储存血小板的体外│
│ │光化学处理（PCT │理 │ │光化处理系统。通过灭活│
│ │）系统 │ │ │血小板中的病原体和白细│
│ │ │ │ │胞，从而降低在输注血小│
│ │ │ │ │板制品时因病原体和白细│
│ │ │ │ │胞污染而造成的相关风险│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 631│眼睛冲洗器 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年12月1日│由冲洗瓶（罐）、喷嘴、│
│ │ │理 │ │保护盖和生理性海水组成│
│ │ │ │ │。生理性海水主要成分为│
│ │ │ │ │海水提取液，经纯净水稀│
│ │ │ │ │释后制成。用于清洁、清│
│ │ │ │ │除眼内污物。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 632│液体敷料 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年12月1日│主要成分为脂肪酸酯和少│
│ │ │理 │ │量茴香。喷涂在溃疡压力│
│ │ │ │ │性Ⅰ期红斑期、Ⅱ期未破│
│ │ │ │ │损的水疱期皮肤或风险区│
│ │ │ │ │域皮肤表面，限制表皮水│
│ │ │ │ │份的流失，防止皮肤干燥│
│ │ │ │ │等。起到物理覆盖、隔离│
│ │ │ │ │保护受伤皮肤。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 633│同步交变治疗机 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年12月1日│用于使人体内磁性变异细│
│ │ │理 │ │胞聚合的多极细胞聚合体│
│ │ │ │ │（肿瘤）离散，并逐步还│
│ │ │ │ │原成正常细胞的磁性排列│
│ │ │ │ │，从而治疗肿瘤等疾病。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 634│腕式防打鼾器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│配带于手腕上，通过输出│
│ │ │理 │ │弱电脉冲刺激使用者手腕│
│ │ │ │ │，促使使用者改变睡姿，│
│ │ │ │ │减轻打鼾症状。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 635│背部护理系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│利用自身重力作为牵引力│
│ │ │理 │ │，缓解关节和关节盘的压│
│ │ │ │ │力。用于帮助预防和减轻│
│ │ │ │ │背、颈、肩、膝部以及关│
│ │ │ │ │节的疼痛。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 636│自动眼操仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│通过1.5v直流电驱动微型│
│ │ │理 │ │电机与偏心轮组成的振动│
│ │ │ │ │器振动按摩触点，对眼部│
│ │ │ │ │相应穴位进行自动按摩，│
│ │ │ │ │预防近视的发生与发展。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 637│水凝胶乳垫（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│提供益于伤口愈合的最佳│
│ │药） │理 │ │湿润环境，防止细菌污染│
│ │ │ │ │和伤口脱水，吸收排脓，│
│ │ │ │ │并提供清凉的解痛覆盖层│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 638│视频眼震观察系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│将摄像头安装在眼镜支架│
│ │ │理 │ │上，通过监视器观察眼睛│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 639│封闭式血液冷藏周│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│由箱体、冷却匣、手推车│
│ │转箱 │理 │ │、塑料锁扣等可选配件组│
│ │ │ │ │成。在带绝缘隔热体的周│
│ │ │ │ │转箱中用铝制冷却匣对血│
│ │ │ │ │液进行冷却。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 640│开放式血液冷藏周│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│由冷藏板、篮筐、平板车│
│ │转箱 │理 │ │组成。在密封血袋外部利│
│ │ │ │ │用铝制冷藏板对血液进行│
│ │ │ │ │冷却。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 641│传染病防护罩 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│将传染病病人放置在罩内│
│ │ │理 │ │进行搬运、运输和观察。│
│ │ │ │ │罩内由吹风设备产生负压│
│ │ │ │ │状态，确保罩内病原体不│
│ │ │ │ │会扩散到罩外。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 642│体外矫形器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│应用于人体的脊柱和四肢│
│ │ │理 │ │等部分，预防及矫正畸形│
│ │ │ │ │，固定骨折。体外矫形。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 643│医用防护鞋 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年12月1日│供医疗机构医务人员在特│
│ │ │理 │ │殊场所（如手术室、重症│
│ │ │ │ │监护室等）使用，防止血│
│ │ │ │ │液、污水污染或锋利器械│
│ │ │ │ │损伤。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 644│防褥疮翻身垫 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年12月1日│用于术后或卧床不能自理│
│ │ │理 │ │的病人，定时翻身，防止│
│ │ │ │ │褥疮的产生。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 645│眼科用棉签 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年12月1日│用于眼科治疗时擦除渗出│
│ │ │理 │ │的液体，无止血和护创功│
│ │ │ │ │能。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 646│产品连接电缆 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│将电刀负极板与高频电刀│
│ │ │ │ │发生器相连接。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 647│全自动加样器 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于全自动化样本、试剂│
│ │ │ │ │的稀释、分配、混匀及相│
│ │ │ │ │关数据的文档自动化管理│
│ │ │ │ │等操作。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 648│SCS清洗液 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于BN*Ⅱ系统，BN │
│ │ │ │ │ Prospec系统和BCS系统│
│ │ │ │ │的清洗溶液。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 649│多关节等速力量测│不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于康复运动训练，使人│
│ │试与训练系统 │ │ │体肌肉在任意一点产生最│
│ │ │ │ │大力量。产品主要由中央│
│ │ │ │ │控制系统、多关节运动模│
│ │ │ │ │块、下肢运动模块和职业│
│ │ │ │ │康复模拟运动模块及背部│
│ │ │ │ │屈伸运动模块等组成。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 650│热循环仪 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于科学研究中的DNA片 │
│ │ │ │ │断扩增。不用于临床诊断│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 651│润滑油 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于牙科手机芯轴的润滑│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 652│健脊塑身仪 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│通过肌肉锻炼，增强心肺│
│ │ │ │ │功能，促进血液循环，强│
│ │ │ │ │化背脊部位的深层肌肉力│
│ │ │ │ │量。塑身美体，改善坐、│
│ │ │ │ │立、行走的姿态。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 653│试管加热器 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于临床上采集卵泡前对│
│ │ │ │ │试管进行预热。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 654│内窥镜托架 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│在操作时临时放置内窥镜│
│ │ │ │ │的托架。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 655│注射泵/输液泵支 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│为已安装的注射泵和输液│
│ │架 │ │ │泵供电。通过内部的红外│
│ │ │ │ │线接口，在已安装的输液│
│ │ │ │ │泵或注射泵之间进行信息│
│ │ │ │ │传送。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 656│空气采样仪及配套│不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于测量空气中传播的细│
│ │琼脂条 │ │ │菌、微生物的浓度。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 657│风速仪 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│用于测量通过空气采样仪│
│ │ │ │ │的空气流速度。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 658│骨髓、脐带血有核│不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│不接触人体，用于体外提│
│ │细胞体外分离试剂│ │ │取有核细胞。有核细胞是│
│ │盒 │ │ │细胞治疗的基础。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 659│显微镜恒温台 │不作为医疗器械管理│ 2006年12月1日│为生物显微镜观察提供恒│
│ │ │ │ │定温度。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 660│鼻腔清洗器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年1月27日│—— │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 661│磁疗和艾灸疗相关│可执行国食药监办〔│ 2006年1月27日│—— │
│ │结合的产品 │2004〕94号文及国药│ │ │
│ │ │监械〔2002〕286号 │ │ │
│ │ │文的有关规定 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 662│清艾条 │按药品进行管理 │ 2006年1月27日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 663│艾灸盒（不含药）│不作为医疗器械管理│ 2006年1月27日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 664│艾条燃烧装置 │不作为医疗器械管理│ 2006年1月27日│—— │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 665│壳聚糖冲洗液 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于口腔手术中及术后冲│
│ │ │理 │ │洗患牙粘附的细菌与杂物│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 666│输液报警器 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于输液结束时报警。由│
│ │ │理 │ │敏感头（插入输液瓶，接│
│ │ │ │ │触药液）、报警器组成。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 667│洁牙粉 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2007年2月1日│主要成分为碳酸氢钠、二│
│ │ │理 │ │氧化硅、柠檬香料，用于│
│ │ │ │ │齿面清扫。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 668│热化疗灌注机（不│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于人体肿瘤灌注治疗。│
│ │含药） │理 │ │消除术后存在的亚临床病│
│ │ │ │ │灶，中晚期恶性肿瘤引起│
│ │ │ │ │的胸、腹水。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 669│温液仪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2007年2月1日│由主机和一次性温液导管│
│ │ │理 │ │组成。用于加温血液和液│
│ │ │ │ │体至人体正常体温，通过│
│ │ │ │ │一次性温液导管输注至患│
│ │ │ │ │者。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 670│数字震动感觉阈值│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│由主机和检测手柄组成，│
│ │检查仪 │理 │ │用于在局部提供震动，通│
│ │ │ │ │过病人对震动做出的反应│
│ │ │ │ │，辅助诊断病人是否有神│
│ │ │ │ │经感应系统疾病。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 671│医用原子吸收光谱│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于医院对人体血液中微│
│ │仪 │理 │ │量元素进行定量测量。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 672│全定量胶体金智能│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│利用数字图像处理技术以│
│ │检测仪 │理 │ │计算机软件分析、调解功│
│ │ │ │ │能，对胶体金试剂条的反│
│ │ │ │ │应结果进行定量分析。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 673│关节矫形器 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于重复压迫损伤、腕管│
│ │ │理 │ │综合症、脚底筋膜炎、跟│
│ │ │ │ │腱炎、脚底挛缩、三头肌│
│ │ │ │ │紧缩及糖尿病足等症状的│
│ │ │ │ │保护与预防。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 674│助听器分析仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于测试助听器、调频系│
│ │ │理 │ │统及真耳测试。为真人佩│
│ │ │ │ │带助听器进行实时的各项│
│ │ │ │ │主要参数进行调试与验配│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 675│透析机系统软件 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│从与透析机配套使用的重│
│ │ │理 │ │量测量和血压测量系统获│
│ │ │ │ │取数据，提供带有图表和│
│ │ │ │ │统计学评估的报告。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 676│无线体温计 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│将温度传感器集成到感测│
│ │ │理 │ │单元中，贴于患者腹部，│
│ │ │ │ │通过接收器实时接收患者│
│ │ │ │ │体温并通过网络传输供医│
│ │ │ │ │院His系统调用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 677│波前像差仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于测量人眼的波前像差│
│ │ │理 │ │，对人眼整个屈光系统的│
│ │ │ │ │光学特性进行分析。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 678│便携活塞式呼吸设│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│通过患者吹起后气流推动│
│ │备 │理 │ │设备活塞上升，得到呼气│
│ │ │ │ │峰流速值，辅助检查肺功│
│ │ │ │ │能。用于哮喘患者在家庭│
│ │ │ │ │进行监测。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 679│一次性使用气管麻│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│由导管和接头组成。导管│
│ │醉导管 │理 │ │采用医用PVC材料，接头 │
│ │ │ │ │采用ABS塑料制作。注射 │
│ │ │ │ │时，药液通过接头、导管│
│ │ │ │ │由微孔射出，喷洒于气管│
│ │ │ │ │内黏膜表面麻醉。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 680│辅助听觉装置 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于在噪杂的环境中，听│
│ │ │理 │ │清对方谈话或远处声音。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 681│下肢连续被动产品│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于治疗预防关节纤维化│
│ │ │理 │ │和硬化、改善和康复关节│
│ │ │ │ │软骨、腱、韧带和软组织│
│ │ │ │ │、促进浮肿的吸收。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 682│一次性使用宫腔麻│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2007年2月1日│由导管和接头组成。导管│
│ │醉探针 │理 │ │采用PVC材料，接头采用A│
│ │ │ │ │BS塑料制作。注射时，药│
│ │ │ │ │液通过接头、导管由微孔│
│ │ │ │ │射出，喷洒于子宫内黏膜│
│ │ │ │ │、宫颈内口黏膜表面麻醉│
│ │ │ │ │。还可测量宫腔深度。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 683│直形种植牙系统手│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2007年2月1日│包括扭力扳手、种植体深│
│ │术工具 │理 │ │度量尺、方向指示器、延│
│ │ │ │ │长器、手机连接器、螺丝│
│ │ │ │ │起、接点式六方螺丝起、│
│ │ │ │ │覆盖螺丝起、种植体螺丝│
│ │ │ │ │起、种植体连接器、开口│
│ │ │ │ │扳手、棘轮扳手、扭力扳│
│ │ │ │ │手、棘轮延长器、修复螺│
│ │ │ │ │丝起系列（大六方螺丝起│
│ │ │ │ │、接点式螺丝起、四方螺│
│ │ │ │ │丝起、基台螺丝起、TG基│
│ │ │ │ │庄螺丝起、印膜顶盖螺丝│
│ │ │ │ │起、TG六方基台螺丝起、│
│ │ │ │ │O－环基台螺丝起、DAL－│
│ │ │ │ │RO基台螺丝起）、覆盖螺│
│ │ │ │ │丝磨刀、手用骨磨刀、种│
│ │ │ │ │植体扳手适配器。可重复│
│ │ │ │ │使用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 684│医用保护材料 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于固定于肋骨断裂胸腔│
│ │ │理 │ │体表（不直接接触创伤处│
│ │ │ │ │），稳定胸腔断裂肋骨。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 685│钠电极调整液 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于电解质分析仪钠电极│
│ │ │理 │ │的日常保养和调整。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 686│外伤冲洗连接管 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于外部伤口冲洗时连接│
│ │ │理 │ │在外部冲洗防护罩与冲洗│
│ │ │ │ │器之间。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 687│尿道悬吊带手术用│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2007年2月1日│用于尿道悬吊带手术过程│
│ │手柄 │理 │ │中，把穿孔使用的针固定│
│ │ │ │ │穿在手柄的槽上，使用过│
│ │ │ │ │程中不与人体发生接触。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 688│产妇消毒巾 │不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│供妇女经期或产妇产后使│
│ │ │ │ │用的外用生理卫生用品，│
│ │ │ │ │无药物治疗作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 689│医院检验科管理软│不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│用于统一检验报告格式，│
│ │件 │ │ │统计检验科的各种管理数│
│ │ │ │ │据，加强检验科的经济管│
│ │ │ │ │理。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 690│静态平衡仪 │不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│用于运动员的重心平衡训│
│ │ │ │ │练，也可用于健身中心和│
│ │ │ │ │医院康复科。在静止状态│
│ │ │ │ │下对受试者的左右重心控│
│ │ │ │ │制能力进行训练，达到稳│
│ │ │ │ │定身体重心目的。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 691│头枕 │不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│使病人脸部可以舒适的置│
│ │ │ │ │于其中，并设置开口供气│
│ │ │ │ │管插管插入口中。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 692│防水装置 │不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│用于保护石膏、绷带。使│
│ │ │ │ │用于石膏、绷带外面，避│
│ │ │ │ │免在洗浴时淋湿石膏、绷│
│ │ │ │ │带而造成感染。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 693│一次性手术器械袋│不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│不含器械。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 694│细胞分离系统 │不作为医疗器械管理│ 2007年2月1日│用于单核细胞体外离心浓│
│ │ │ │ │缩。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 695│冷光美肤仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年3月31日│该产品的预期用途具有除│
│ │ │理 │ │痤疮作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 696│BXY-01型臭氧氧化│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年3月31日│用于对细菌、真菌等致病│
│ │水治疗仪 │理 │ │菌引发的人体粘膜组织、│
│ │ │ │ │皮肤、创口、烧伤处感染│
│ │ │ │ │及炎症、溃疡、糜烂部位│
│ │ │ │ │的无菌清洗、消毒。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 697│子宫热球治疗仪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于治疗妇女功能性子宫│
│ │ │理 │ │出血过多症。将水注入球│
│ │ │ │ │囊，使球囊恒温87度。球│
│ │ │ │ │囊外壁贴于子宫内壁形成│
│ │ │ │ │一定压力，造成子宫内膜│
│ │ │ │ │发生层组织坏死并脱落。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 698│胃内水球 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由球（囊）体、护套、导│
│ │ │理 │ │管、填充管组成。主要材│
│ │ │ │ │质为聚二甲基硅胶、聚丙│
│ │ │ │ │烯和304级不锈钢。置入 │
│ │ │ │ │人体内部，帮助肥胖症人│
│ │ │ │ │士减肥。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 699│胃束带系统 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由胃束带、连接器、16g │
│ │ │理 │ │钝针、填充口、22g钝针 │
│ │ │ │ │、填充口针、度量管组成│
│ │ │ │ │。主要材质为医用硅胶和│
│ │ │ │ │304级不锈钢。植入人体 │
│ │ │ │ │，束缚于胃外部，用于帮│
│ │ │ │ │助肥胖症人士减肥。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 700│微晶美容磨疤仪 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于减轻手术疤痕、刀疤│
│ │ │理 │ │、烧烫伤、生长纹、妊娠│
│ │ │ │ │纹、皮肤增生瘤、皮肤严│
│ │ │ │ │重角质化、粗大毛孔症、│
│ │ │ │ │黄褐斑、丘疹、黑头、色│
│ │ │ │ │素沉着、日照伤害性皮肤│
│ │ │ │ │、痤疮疤痕、痘痕、浅表│
│ │ │ │ │性疤痕。采用负压吸引γ│
│ │ │ │ │射线辐射消毒后的纳米级│
│ │ │ │ │微粒晶体，在0.08Mpa可 │
│ │ │ │ │调负压下形成射流对患者│
│ │ │ │ │受损皮肤进行轰击，减轻│
│ │ │ │ │疤痕。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 701│腔道内支架输送器│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于将支架送到腔道的病│
│ │ │理 │ │变部位。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 702│脑血流量监测系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由计算机、显示器、探测│
│ │ │理 │ │器单元、计数器单元、软│
│ │ │ │ │件系统、隔离电源等组成│
│ │ │ │ │。用于测量吸入同位素13│
│ │ │ │ │3Xe的患者头部释放的r光│
│ │ │ │ │子，并对r光子进行计数 │
│ │ │ │ │。通过将测量数值在计算│
│ │ │ │ │机中依据Obrist原理建模│
│ │ │ │ │，重构大脑血流量图像。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 703│细胞学电脑自动筛│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由工作站和托片处理器组│
│ │查系统 │理 │ │成，二者之间通过电缆连│
│ │ │ │ │接。用于鳞状癌细胞涂片│
│ │ │ │ │、腺癌细胞涂片及这两种│
│ │ │ │ │癌前细胞形态下的涂片筛│
│ │ │ │ │选。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 704│齿科金沉积液 │产品为液态，利用电│ 2006年4月6日│产品为液态，利用电沉积│
│ │ │沉积工艺来制备金属│ │工艺来制备金属烤瓷修复│
│ │ │烤瓷修复体中的纯金│ │体中的纯金内冠。 │
│ │ │内冠。 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 705│中药提速器（不含│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由控制器、治疗体、湿润│
│ │药） │理 │ │液（可用生理盐水代替）│
│ │ │ │ │组成，作为药物治疗的载│
│ │ │ │ │体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 706│可视腹腔外腔扩张│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于腹腔镜微创手术前，│
│ │器 │理 │ │在腹膜外腔与手术部位中│
│ │ │ │ │间建立一个手术所需的操│
│ │ │ │ │作空间。由管身、扩张囊│
│ │ │ │ │、管座、密封圈、三通单│
│ │ │ │ │向注气阀（座）、导入柱│
│ │ │ │ │、止流夹及护帽组成。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 707│远程监测系统 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│为医生和植入心脏复律除│
│ │ │理 │ │颤器的病人提供交互和实│
│ │ │ │ │时数据的远程检测系统。│
│ │ │ │ │医生使用该系统接收器收│
│ │ │ │ │集和显示患者信息，对病│
│ │ │ │ │人进行远程诊断。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 708│人体平衡测量仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于人体动平衡姿态图及│
│ │ │理 │ │人体重心测试。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 709│LS－养目镜 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于18岁以下少年儿童近│
│ │ │理 │ │视、近视散光、远视、远│
│ │ │ │ │视散光、混合散光、弱视│
│ │ │ │ │、斜视治疗。由眼镜、频│
│ │ │ │ │谱膜、屈光不正A膜、养 │
│ │ │ │ │目带、灯源组成。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 710│一次性使用血管延│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│采用可充气球囊，用于血│
│ │续压迫器 │理 │ │管介入、导管手术等术后│
│ │ │ │ │固定在穿刺止血部位，对│
│ │ │ │ │血管的延续施压止血。产│
│ │ │ │ │品由膨胀球囊、管路、管│
│ │ │ │ │座、单向阀和粘合贴组成│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 711│堵塞插头 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│心脏复律除颤器附件。分│
│ │ │理 │ │为IS-1、DF-1两种型号，│
│ │ │ │ │用于堵塞多余的起博插孔│
│ │ │ │ │，以形成完整的绝缘体。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 712│硅油润滑剂 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│心脏复律除颤器附件。涂│
│ │ │理 │ │抹于需要进行润滑的部位│
│ │ │ │ │，起到润滑作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 713│膜式液基薄层细胞│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由细胞收集液，宫颈采样│
│ │采集涂片组件 │理 │ │器，定量吸管，防脱载玻│
│ │ │ │ │片组成。用于宫颈癌早期│
│ │ │ │ │诊断样品的采集及前处理│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 714│羊皮防褥疮垫 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于预防褥疮，并对已产│
│ │ │理 │ │生的褥疮起辅助治疗作用│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 715│总唾液酸试剂盒 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于人唾液酸含量的测定│
│ │ │理 │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 716│固位纤维 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│成分为聚对苯二甲酸乙二│
│ │ │理 │ │醇酯。通过粘结剂固定在│
│ │ │ │ │牙齿表面。用于口腔牙齿│
│ │ │ │ │固位，包括松动牙固位、│
│ │ │ │ │临时修复、缺陷保持、断│
│ │ │ │ │桥临时或永久修复。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 717│塑料棒拭子、铝棒│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于咽喉、口腔、子宫颈│
│ │拭子、纸棒拭子 │理 │ │及其内外、阴道及皮肤伤│
│ │ │ │ │口、尿道及鼻咽部、耳朵│
│ │ │ │ │及眼部、小儿科病人鼻咽│
│ │ │ │ │部、耳朵及眼部的采样。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 718│加压止血乳罩 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月6日│用于医用隆乳手术术中加│
│ │ │理 │ │压止血，不接触血液。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 719│医用隆胸假体置入│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月6日│可重复使用外科器械。用│
│ │口扩开器 │理 │ │于医疗美容外科隆乳假体│
│ │ │ │ │置入手术。在置入假体时│
│ │ │ │ │，将该产品从皮肤切口处│
│ │ │ │ │插入，展开卷曲状的筒体│
│ │ │ │ │，使假体从筒体进入到腔│
│ │ │ │ │隙内。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 720│临时冠成形材料 │作为I类医疗器械管 │ 2006年4月6日│用于制备牙冠模具。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 721│吸唾管 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月6日│一次性器具，用于吸取口│
│ │ │理 │ │内的唾液，与牙科综合治│
│ │ │ │ │疗台的抽吸装置一起使用│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 722│多功能胸罩 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月6日│由胸罩套、气囊、绕胸压│
│ │ │理 │ │力带组成。用于隆乳假体│
│ │ │ │ │置入或巨乳（部分切除）│
│ │ │ │ │缩小手术后，通过向胸罩│
│ │ │ │ │内气囊充气，压迫胸部止│
│ │ │ │ │血。持续使用10天到2周 │
│ │ │ │ │或更久，不接触血液。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 723│牙科口腔数码拍照│不作为医疗器械管理│ 2006年4月6日│用于拍摄患者牙齿外部轮│
│ │系统 │ │ │廓状况，作为牙齿治疗前│
│ │ │ │ │后对比记录，不具X线拍 │
│ │ │ │ │片功能。不作为诊断依据│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 724│热消毒装置 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月6日│用于对血液透析用水处理│
│ │ │ │ │设备的管路进行热消毒。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 725│消毒护套 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月6日│由聚乙烯塑料薄膜制成，│
│ │ │ │ │一次性使用，用于腹腔镜│
│ │ │ │ │导光束的防护。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 726│三维图像软件 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月6日│将二维超声设备生成的胎│
│ │ │ │ │儿二维图像转换成三维图│
│ │ │ │ │像，供孕妇观看，并对生│
│ │ │ │ │成的三维图像进行编辑、│
│ │ │ │ │存储、打印、刻录成光盘│
│ │ │ │ │，不作为诊断用途。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 727│照明手电 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月6日│用于医生观察患者眼、喉│
│ │ │ │ │部时照明使用。采用5号 │
│ │ │ │ │电池和普通照明灯泡。 │
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│ 728│纳米生物材料类医│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月11日│—— │
│ │疗器械（如纳米金│理 │ │ │
│ │属银材料制成的医│ │ │ │
│ │疗器械） │ │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 729│蓝域染色剂 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│含0.1%台酚蓝，用于白内│
│ │ │理 │ │障手术中前囊的染色，辨│
│ │ │ │ │别撕囊时前囊和其下灰色│
│ │ │ │ │、不着色的晶体组织。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 730│牙齿美白工具盒 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于对牙齿进行美白的配│
│ │ │理 │ │套工具。由定位器、阻隔│
│ │ │ │ │材料注射器（内填充唇部│
│ │ │ │ │保护材料）、防晒面霜注│
│ │ │ │ │射器（内填充牙龈保护材│
│ │ │ │ │料）、牙刷（选装）、美│
│ │ │ │ │白前用牙膏（选装）、吸│
│ │ │ │ │引器端头、脸颊撑开器、│
│ │ │ │ │端头、2×2纱布、美白加│
│ │ │ │ │速液、棉花卷、纸巾组成│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 731│绒毛膜长绒毛活组│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由不锈钢制成,一次性使 │
│ │织检验针 │理 │ │用。用于胎儿诊断中的组│
│ │ │ │ │织采样。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 732│羊水诊断针 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由不锈钢制成,一次性使 │
│ │ │理 │ │用。用于胎儿诊断中的羊│
│ │ │ │ │水采样。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 733│胞囊穿刺针 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由不锈钢制成,一次性使 │
│ │ │理 │ │用。用于穿刺和抽取胞囊│
│ │ │ │ │内样本。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 734│康惠尔糊剂/粉剂 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│主要成分为羧甲基纤维素│
│ │ │理 │ │钠，黄原胶、Guar胶，用│
│ │ │ │ │于快速吸收低至中度渗液│
│ │ │ │ │伤口渗液，填充伤口、为│
│ │ │ │ │伤口组织提供支撑。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 735│清创胶 │作为Ⅲ类医疗器械管│ 2006年4月25日│主要成分为羧甲基纤维素│
│ │ │理 │ │钠、藻酸钙、纯净水。通│
│ │ │ │ │过伤口的水合作用，清除│
│ │ │ │ │坏死腐烂组织，用于干燥│
│ │ │ │ │结痂或有腐烂组织的各种│
│ │ │ │ │伤口。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 736│自动扫描显微镜和│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于体外诊断，辅助病理│
│ │图像分析系统 │理 │ │学家根据经Giemsa染色、│
│ │ │ │ │免疫组织化学染色或ISH │
│ │ │ │ │染色的细胞特定的颜色、│
│ │ │ │ │密度、大小、图案和形状│
│ │ │ │ │，对细胞进行探测、分类│
│ │ │ │ │和计数。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 737│自动扫描显微镜和│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于自动扫描显微镜和图│
│ │图像分析系统软件│理 │ │像分析系统，控制系统实│
│ │ │ │ │现对细胞照相、扫描、显│
│ │ │ │ │示、存储等功能，并对染│
│ │ │ │ │色细胞进行探测、分类和│
│ │ │ │ │计数。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 738│头颈部腔镜手术操│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于头颈部腔镜微创手术│
│ │作腔室（免充气空│理 │ │操作腔室（免充气空间）│
│ │间）三维调节系统│ │ │的建立、维持与三维调节│
│ │ │ │ │。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 739│计算机X线影像系 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由IP板扫描读出机、采集│
│ │统 │理 │ │工作站、图像处理工作站│
│ │ │ │ │及显示器组成。用于将IP│
│ │ │ │ │板信息进行数字化采集，│
│ │ │ │ │使医生可以利用计算机对│
│ │ │ │ │病情进行诊断。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 740│创面保护膜 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│聚乙烯醇溶液。涂抹于创│
│ │ │理 │ │面后，在体温作用下快速│
│ │ │ │ │成膜。用于烧伤、烫伤、│
│ │ │ │ │皮肤破损等体表小创面的│
│ │ │ │ │保护。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 741│牙周敷料 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于密封牙沟及其周围范│
│ │ │理 │ │围，避免与口腔环境接触│
│ │ │ │ │，减少齿根膜内的感染。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 742│助动型截瘫直立行│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│根据患者自身尺寸订制，│
│ │走器 │理 │ │用于脊椎损伤患者进行直│
│ │ │ │ │立行走康复训练的辅助性│
│ │ │ │ │器具。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 743│心脏磁场检测系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│测定由于心肌电生理活动│
│ │ │理 │ │发生的电流流动所产生的│
│ │ │ │ │磁场分布及时间变化的装│
│ │ │ │ │置。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 744│超声波药浴器（不│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│利用超声加速药物吸收达│
│ │含药） │理 │ │到治疗疾病的作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 745│医用气体报警系统│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于对医院供气系统的各│
│ │ │理 │ │种气体进行监测，数据超│
│ │ │ │ │出范围时进行报警。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 746│弹性带（一次性使│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由硅橡胶制成的弹性带状│
│ │用） │理 │ │物，用于手术中分离、固│
│ │ │ │ │定管状组织的外科工具，│
│ │ │ │ │不植入人体。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 747│ET诊断仪 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│通过电流测量探测器，探│
│ │ │理 │ │测人体的微弱电流，从而│
│ │ │ │ │判断人体内器官情况。为│
│ │ │ │ │疾病的诊断提供指导。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 748│医用超音波动作分│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│包括主机和一组超音波接│
│ │析系统 │理 │ │收器（单，双，三，棒）│
│ │ │ │ │，用于步态分析，脊椎动│
│ │ │ │ │作分析及运动障碍患者的│
│ │ │ │ │动作分析。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 749│医用空气隔离装置│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│通过形成气幕隔离屏障或│
│ │ │理 │ │强迫空气对流交换制造负│
│ │ │ │ │压（或正压）空气环境来│
│ │ │ │ │产生相对隔离的区域空间│
│ │ │ │ │。同时采用HEPA高效微粒│
│ │ │ │ │过滤、紫外线杀菌和臭氧│
│ │ │ │ │氧化技术组合的消毒介质│
│ │ │ │ │，对隔离区域内空间空气│
│ │ │ │ │中的细菌、病毒等微生物│
│ │ │ │ │病原体进行抑制和杀灭，│
│ │ │ │ │达到对使用环境空气进行│
│ │ │ │ │隔离消毒净化的目的。共│
│ │ │ │ │有两种类型（一）移动式│
│ │ │ │ │隔离装置、运输隔离装置│
│ │ │ │ │；（二）移动式空气隔离│
│ │ │ │ │消毒净化装置。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 750│后颌面窝沟印模 │作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│主要材料为复合树脂。分│
│ │ │理 │ │为磨牙和双尖牙等不同规│
│ │ │ │ │格和性状，根据下颌/上 │
│ │ │ │ │颌以及左右面进行区分。│
│ │ │ │ │对照不同的上下牙咬颌面│
│ │ │ │ │的形态，采用相应的印模│
│ │ │ │ │得到颌面的形状。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 751│脊柱侧弯外固定支│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2006年4月25日│对脊柱侧弯具有矫形、治│
│ │具 │理 │ │疗作用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 752│涂药棒（一次性使│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│塑料棒，头部为棉花。用│
│ │用） │理 │ │于将药液或药膏涂敷到合│
│ │ │ │ │适位置。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 753│导丝控制手柄 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于控制导丝完成手术操│
│ │ │理 │ │作。使用过程中不进入人│
│ │ │ │ │体自然腔道。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 754│骨水泥搅拌器（不│作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于骨科手术中将骨水泥│
│ │含注射器） │理 │ │水剂与粉剂充分混合并搅│
│ │ │ │ │拌。一次性使用，无菌包│
│ │ │ │ │装。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 755│热弯曲钳 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于将可塑性骨接合材料│
│ │ │理 │ │（微型骨板）加热并使之│
│ │ │ │ │弯曲。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 756│透明梢子 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│嵌入牙齿领面，帮助恢复│
│ │ │理 │ │领面臼的牙体形态。可透│
│ │ │ │ │光，可帮助光固化补牙时│
│ │ │ │ │导光用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 757│窥耳镜 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由医用不锈钢制成的喇叭│
│ │ │理 │ │状中空管，用于耳科，供│
│ │ │ │ │医生诊视耳部。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 758│治疗巾、孔巾 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于外科、皮肤科病人，│
│ │ │理 │ │清疮换药衬垫用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 759│邻间楔入木梢 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│由无缝枫木制成。嵌入牙│
│ │ │理 │ │齿领面，补牙时，帮助恢│
│ │ │ │ │复领面臼的牙体形态。一│
│ │ │ │ │次性使用。不接触伤口。│
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 760│病人转移板 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于病房、急诊室、手术│
│ │ │理 │ │室和放射科转移病人，减│
│ │ │ │ │少病人在转移过程中受到│
│ │ │ │ │伤害。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 761│对比敏感度仪 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于测试人眼在不同亮度│
│ │ │理 │ │和对比度情况下的视觉分│
│ │ │ │ │辨率。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 762│妇科检查垫 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│用于妇科检查床衬垫。 │
│ │ │理 │ │ │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 763│妇科/非妇科用过 │作为Ⅰ类医疗器械管│ 2006年4月25日│通过微孔提取异常的上皮│
│ │滤器 │理 │ │细胞样本并转移到玻片上│
│ │ │ │ │，供细胞学医生阅片。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 764│尿垫 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│失禁病人衬垫用。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 765│医疗器具洗涤剂 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│用于医疗器具的洗涤、防│
│ │ │ │ │锈。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 766│印膜托盘 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│口腔科各类印模的托盘。│
│ │ │ │ │方便于牙医的临床取模操│
│ │ │ │ │作。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 767│玻璃管 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│用于体外细胞处理。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 768│外伤冲洗防护罩 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│用于高压冲洗伤口时，罩│
│ │ │ │ │在伤口周围，防止液体飞│
│ │ │ │ │溅。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 769│验光组合台(不含 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│由电动椅子、转换桌、照│
│ │验光仪) │ │ │明灯、平衡臂组成，不包│
│ │ │ │ │括验光仪。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 770│吸烟器 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│用于吸除手术过程中因使│
│ │ │ │ │用灼伤笔等引起的烟雾以│
│ │ │ │ │及异味。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 771│诊查台 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│用于医院诊室内、为就诊│
│ │ │ │ │病人提供适当舒适的体位│
│ │ │ │ │，以方便医生的检查。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 772│眼部护理仪 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│用于祛除皱纹、恢复皮肤│
│ │ │ │ │弹性、平复眼袋、清除黑│
│ │ │ │ │眼圈。 │
├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤
│ 773│医用气体接 │不作为医疗器械管理│ 2006年4月25日│由安装板、捕捉阀和兼容│
│ │ │ │ │第三方接头组成。用于医│
│ │ │ │ │院供气系统终端输出用。│
└──┴────────┴─────────┴───────┴───────────┘
