（三）药品验收管理规定；
（四）药品储存、养护管理规定；
（五）药品陈列管理规定；
（六）首营企业和首营品种审核规定；
（七）药品销售及处方管理规定；
（八）不合格药品管理规定；
（九）拆零药品管理规定；
（十）特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定；
（十一）质量事故处理和报告的规定；
（十二）质量信息管理规定；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生管理规定；
（十五）人员健康状况管理规定；
（十六）服务质量管理规定；
（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；
（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。
第二十三条 企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：
（一）药品购进（验收）记录；
（二）药品质量养护、检查记录；
（三）药品拆零记录；
（四）装斗复核记录；
（五）药品质量查询、投诉情况记录；
（六）不合格药品报废、销毁记录；
（七）药品退货记录；
（八）销后退回药品验收记录；
（九）温、湿度记录；
（十）计量器具使用、检定记录；
（十一）质量事故报告记录；
（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）药品质量档案；
（四）药品养护档案；
（五）供货方档案；
（六）计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案；
（七）首营企业审批表；
（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；
（九）不良反应报告表。
第四章 验收结果评定
第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
