北京市药品监督管理局关于进一步做好修改药品说明书工作的通知
（京药监注[2006]58号）
各药品生产企业：
按照《
药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称24号令）要求修改说明书的工作已经开始，一些企业已上报了部分产品。我局在审批过程中发现一些问题，为进一步做好此项工作，现提出以下要求：
1、根据24号令修改说明书样式按药品补充申请21项申报，不得与其他事项一并申报。
2、此次只按24号令修改说明书内容，不包括标签式样。标签式样严格按24号令的要求执行。
3、说明书除格式按“细则”及相关通知的要求修改外，适应症、用法用量等内容应完全符合原批件的内容。
4、药品批准证明性文件指该品种批件及附件的复印件和历次变更的补充批件及附件的复印件，必要时我局可要求企业提供原件。
5、申报资料中两点特别要求
