江西省食品药品监督管理局关于申领空白《医疗器械经营企业许可证》的补充通知
（赣食药监械[2006]27号）
各设区市食品药品监督管理局：
今年7月1日起，省局已将医疗器械经营许可审批事项委托给设区市局办理，为加强《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的管理，规范已加盖省局公章的空白《许可证》的申请、审批、领取、核发、保管等程序，现就有关事项通知如下：
1、江西省食品药品监督管理局负责《许可证》的统一管理、审批、核发工作。
2、各设区市食品药品监督管理局负责《许可证》的申请、领取、保管工作，并制定相应的管理制度。
3、各设区市食品药品监督管理局应指定一名工作人员作为《许可证》申请、领取、保管等工作的直接责任人。
4、《许可证》的申请。申请时应填写统一编制的《申请领取空白医疗器械经营许可证签报表》（以下简称签报表，见附件1）和《领用医疗器械经营许可证情况表》（以下简称情况表，见附件2），签报表和情况表可从省局网站下载，在签报表中用中文大写数字填报申请套数，一次申请不超过二十套，在情况表中填明上次领用《许可证》的有关情况，以及上次发放《许可证》复印件（注明“已发”字样），加盖公章报省局医疗器械处。
5、《许可证》的审批。省局医疗器械处收到申请后，应核对情况表中使用的有关情况，因打印原因造成《许可证》作废的，应收回空白《许可证》。核对后，省局医疗器械处经办同志在签报表中签署意见和情况表一同呈报处领导审核、局领导审批。
6、《许可证》的领取、核发。《许可证》应由设区市局指定的工作人员到省局医疗器械处领取，领取时省局医疗器械处经办同志应在签报表中注明空白《许可证》的正本流水号，由领取同志核对确认后核发。
7、《许可证》的保管。设区市局对领取的加盖省局公章的空白《许可证》负保管责任，如有遗失，应追究分管领导及责任人的责任，并在发现《许可证》遗失的8小时内书面报告省局，写明遗失的详细情况，并注明《许可证》正本流水号。
附件：1、申请领取空白《医疗器械经营企业许可证》签报表
