(二)从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;
(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;
(四)经省卫生行政部门批准,取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,应当符合下列所有条件:
(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;
(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;
(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;
(四)设有医学伦理委员会;
(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。
第十一条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件:
(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;
(二)申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;
(三)开展产前诊断技术服务的可行性报告;
(四)开展产前诊断技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件;
(五)开展产前诊断技术服务的规章制度;
(六)医学伦理委员会人员名单。
未具备分子遗传诊断能力的机构,还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。
第十二条 本实施细则第十一条规定提交的可行性报告,应包括以下内容:
(一)医疗保健机构的基本情况;
(二)拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;
(三)产前诊断技术服务管理模式,包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;
(四)现有技术力量、特长、水平;
(五)发展前景分析,包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。
第十三条 省卫生行政部门收到本实施细则第十一条规定的材料后,组织有关专家组进行论证,并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。经审核同意的,发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证,注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的,书面通知申请单位,并陈述理由。
第十四条 省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构,经卫生部认定后,承担国家级产前诊断技术服务机构的职能。
第十五条 根据技术发展和行业管理的需要,在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中,经单位申请和专家评议,由省卫生行政部门指定符合以下条件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心:
(一)产前诊断的专项技术具有全省领先地位和权威性;
(二)具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。
广东省产前诊断专项技术指导中心,每三年按规定程序重新认定。
第十六条 开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。经校验合格的,可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的,限期整改;整改后仍不合格的,撤销其许可证书。
第十七条 产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请,并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告: