（7）变更供应商应规定进行考核和按规定程序进行审批。
6、物料管理检查内容：
原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，验证其能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
技术要求：原料、辅料的使用及产品放行应严格按文件规定执行，应经检验合格及质量管理部门批准使用或放行，并按规定记录，账物卡应相符；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序应严格按文件规定执行，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。特殊管理的物料是否按有关规定执行。采用计算机控制物料系统，验证是否能够确保不合格物料及不合格产品不放行。特殊储存要求的物料或产品是否按规定要求存放，并有相应记录。
7、生产管理检查内容：
所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。
技术要求：所有的物料均是否按照法定标准检验合格，由质量管理部门批准使用，才能投料生产；其生产工艺是否按申报的工艺进行工艺验证，并制定生产工艺规程，确定生产工艺控制点和控制参数；是否制定岗位操作规程、按规定进行物料平衡、偏差处理及不合格产品处理，毒性药材及其饮片等特殊管理的药品是否监控投料。
8、药品销售及不良反应报告检查内容：
检查销售记录，退回、收回产品情况，药品不良反应报告情况。
技术要求：销售记录是否能够全面、准确反映每批药品的去向，记录的内容应包括企业名称、地址、联系人、联系电话（包括办公电话和手机）、传真、销售产品名称、规格、批号、数量等，以确保必要时能够及时追查并收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否按规定执行；药品不良反应报告是否按规定执行。
9、自检与整改检查内容：
企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
技术要求：企业是否定期组织自检，是否建立自检组织机构，是否制定自检方案，自检内容是否全面，是否有自检记录，自检报告是否包括自检情况分析与评价、整改措施的监督落实、整改结果的复查和评价、以及参考资料等内容。
10、涉及委托生产的检查内容：
相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
技术要求：委托方是否制定委托产品的鉴别、含量测定等可控的质量标准，并提供必要的技术文件；是否考察受托方的质量保证体系，审核并保留委托产品的批生产记录和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。
11、曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
附件2：
药品生产专项检查报告表
编号：（京x）200600**
┌────┬─────────────┬───┬────────────┐
│企业名称│ │许可证│ │
│ │ │ 编号 │ │
├────┼─────────────┴───┴────────────┤
│生产范围│ │
│ │ │
│ │ │
├────┼──────────────────────────────┤
│检查时间│ │
├────┼──────────────────────────────┤
│检查人员│ │
│ │ │
├──┬─┴─────────────────┬────────────┤
│ │检 查 内 容 │检查结果 │
│条款│ ├───┬────┬───┤
│ │ │符合 │部分符合│不符合│
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0101│企业负责人专业、学历、资历及其培训情况│ │ │ │
│ │，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0102│质量保证部门负责人及其工作人员专业、学│ │ │ │
│ │历、资历及其培训情况，履行职责的实际能│ │ │ │
│ │力； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0103│质量控制部门负责人及其工作人员专业、学│ │ │ │
│ │历、资历及其培训情况，履行职责的实际能│ │ │ │
│ │力； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0104│药品生产负责人专业、学历、资历及其培训│ │ │ │
│ │情况，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0105│物料管理负责人专业、学历、资历及其培训│ │ │ │
│ │情况，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0201│质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及│ │ │ │
│ │不合格物料不准投入生产、不合格产品不准│ │ │ │
│ │放行及不合格物料、不合成品处理等职责；│ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0202│质量保证部门具有对物料供应商质量保证体│ │ │ │
│ │系审计、评估及决策等质量否决权； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0301│质量控制部门按规定独立履行职责； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0302│每种物料、中间产品、产品检验采用的标准│ │ │ │
│ │及方法符合规定； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0303│按规定实行检验及留样，如部分检验，其确│ │ │ │
│ │定原则； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0304│按实验数据如实出具检验报告； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0305│如有委托检验，其被委托方选择的原则、资│ │ │ │
│ │质、协议及其执行情况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0401│物料供应商选择原则、审计内容、认可标准│ │ │ │
│ │、审计人员的组成及资格、实地考核确定原│ │ │ │
│ │则、考核周期及其执行情况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0402│批准及变更供应商的审批程序及其执行情况│ │ │ │
│ │； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0403│按规定与物料供应商签订合同； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0404│供应商资质证明资料具有供应商印章； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0405│每种物料供应商的档案齐全、完整； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0501│原料、辅料的物料使用及产品放行情况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0502│物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及│ │ │ │
│ │其执行情况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0503│如采用计算机控制系统，其验证能够确保不│ │ │ │
│ │合格物料及不合格产品不放行； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0601│所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产│ │ │ │
│ │； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0602│物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；│ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0701│销售记录能够全面、准确反映每批药品的去│ │ │ │
│ │向，必要时能够追查并及时收回全部产品；│ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0702│退回产品及收回产品的处理程序及其执行情│ │ │ │
│ │况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0703│药品不良反应报告及其执行情况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0801│企业自检执行情况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0802│接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情│ │ │ │
│ │况； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0901│药品委托生产符合规定； │ │ │ │
├──┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│0902│委托生产或受托生产药品质量监控执行情况│ │ │ │
│ │。 │ │ │ │
└──┴───────────────────┴───┴────┴───┘
