c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、物料管理等岗位培训考核。

　　d、履行职责的实际能力：查文件规定职责，是否具有物料管理经验，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签等是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合要求的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

　　2、质量管理体系检查内容

　　质量管理体系组织机构、管理文件、职责履行情况。

　　技术要求：查组织机构以及文件规定，质量管理部门是否独立行使职权，是否对企业的质量问题有决定权，是否制定质量保证和质量控制职责。是否按国家质量标准制定产品（物料）检验的内控标准并按标准全项检验、制定并履行取样和留样制度、制定对物料供应商质量体系审核程序、制定不合格品处理程序、制定质量事故处理程序等。

　　判断其实际履行职责的情况，查文件规定，是否有明确规定上述的职责，抽查关键的产品，检查其执行情况。

　　3、质量保证检查内容

　　质量保证体系、管理文件、职责履行情况。

　　技术要求：查文件规定，是否按规定履行对批记录（包括批生产记录和批检验记录）的审核及产品放行的职责。是否履行对物料供应商质量保证体系审计、评估及报告。按规定独立履行对物料抽样及对不合格物料、不合格产品处理等职责，保证不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。不合格产品处理是否涉及相关批次或相关产品。是否履行物料监督、生产过程质量监督的职责。查记录，现场提问。

　　4、质量控制检查内容

　　质量控制体系、管理文件、职责履行情况。

　　技术要求：按规定独立履行职责；抽查每个品种的批检验记录，重点检查物料、中间产品、成品检验采用的质量检验标准及方法；是否按规定进行批批检验及留样，如辅料部分检验，其确定原则是否能保证其检验反映的产品质量与产品质量标准要求一致；留样量是否满足检验的要求。检验仪器的校验情况；原料、产品是否按批取样并按质量标准进行全项检验；是否按检验数据如实出具检验报告，检验报告的原始记录及图谱是否完整。检验结果不符合质量标准的处理程序是否符合要求。如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，检验或有委托检验项目是否批批检验、取样是否符合规定。查记录，现场提问。

　　5、物料供应商检查内容

　　选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考察确定原则、考察周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。

　　技术要求：

　　（1）主要物料是否从合法单位购进，并会同质量管理部门等有关部门到物料供应商生产现场进行首次考核和定期考核。审计内容是否包括组织机构、人员培训、生产设施设备、生产管理、质量管理、偏差处理程序、相关合法生产的证明文件。

　　（2）舒巴坦钠等β－内酰胺酶抑制剂应根据其配伍对象考察供应商原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

　　（3）无菌原料需考察其生产过程的无菌控制以及关键参数的控制和关键设备的控制，必要时考察其起始原料的供应商考核情况。

　　（4）有低温储存要求的物料应考察其运输过程运输冷藏的保障。

　　（5）生物制品用动物源性的原材料应考察供应商动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

　　（6）对原料药生产企业购进原料中间体作为起始原料进行生产，应对原料中间体供应商生产企业定期现场考核和批生产记录的审核，以保证其中间体的生产按报批的工艺进行生产。严格制定中间体的质量标准并使用专属性强的检测方法进行检验。

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