（一）进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。要认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切药品质量隐患。对监管不到位而产生严重后果的，要根据有关规定追究责任。
（二）专项检查应与2006年度日常监督检查相结合。2006年2月21日下发的《北京市药品监督管理局关于印发2006年药品安全监管工作计划的通知》（“京药监安[2006]15号”文件）要求的工作内容和工作时限均不变。药品GMP跟踪检查、药品生产全过程监控、飞行检查仍按原计划执行。
（三）进行现场检查应至少有两名人员进行，并完整填写相关记录和检查报告，结论应清晰明确，不能含糊其辞。
（四）各分局应在9月8日前完成全部专项检查工作，并将专项检查总结报告上报市局安全监管处。总结报告内容详实，有数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
6．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
7．对本次专项检查工作的评估；
8．药品生产专项检查表（见附件二），要对每一个被检查企业逐一填写，一式两份，一并上报。
（五）各分局在开展专项检查工作中发现任何问题应及时与市局安监处联系解决。
附件：1、药品生产企业检查内容和技术要求
2、药品生产专项检查报告表
附件1：
药品生产企业检查内容和技术要求
1、关键岗位人员检查内容
企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（1）企业负责人技术要求
企业负责人是否与药品生产许可证一致。
a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药专业知识（中药制剂生产企业）。
b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量管理经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。
d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。
若企业负责人不具有医药或相关专业学历，未具备药品生产质量管理经验，其生产质量管理职权是否进行授权。
（2）质量管理部门负责人技术要求
质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；
a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。
b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。
c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、质量管理、质量问题处理、有关验证工作等岗位培训考核。
d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量管理部门负责人能否直接向企业负责人汇报质量情况，并对企业物料、中间产品、产品的质量有决定权，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。
（3）质量保证部门负责人技术要求
a、学历：是否具有医药或相关专业学历。
b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量监督等实践经验。
