2、对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。
3、进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
四、检查对象
本市行政区域内所有原料药和药品制剂生产企业、中药饮片生产企业、医用气体生产企业。对于下列企业和品种应进行重点检查：
1、血液制品、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业；
2、近期有群众举报的企业；
3、近两年国家药品质量抽查中不合格产品的企业；
4、近两年未进行过跟踪检查的企业。
药用辅料、体外诊断试剂等生产企业应根据本方案的检查内容进行自查，并向所在地药品监管部门上报自查报告。
五、重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
具体检查内容见《药品生产企业检查内容和技术要求》（附件一）。
六、责任与分工
（一）市局负责专项检查工作的部署、组织、指导、协调、督察和总结。（主要工作包括制定工作方案，组织落实，指导各分局的专项检查工作，并对各分局专项检查的开展情况进行抽查。）
（二）各分局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。
七、工作安排
各分局要按照市局的统一部署，统一行动，做好本辖区内整治药品生产秩序专项工作。
