第七条 被检查的药品生产企业所在地设区市食品药品监督管理局应选派一名药品监督管理人员作为观察员；观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业及当地食品药品监督管理局间的协调沟通等事宜，协助检查组完成飞行检查工作。观察员由检查组根据被检查企业与所在地设区市食品药品监督管理局之间距离，适时或抵达被检查企业后通知所在地设区市局选派。
第八条 检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。
第九条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。
第十条 在现场检查过程中，检查员应即时做好检查现场记录（附件1），详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。对违法事实的调查，应做好《调查笔录》《附件2》。
第十一条 检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反药品GMP和群众举报或投诉的情况所查实的问题，填写《药品GMP飞行检查报告》（附件3）和《药品GMP飞行检查查实问题》（附件4）。《药品GMP飞行检查报告》其内容应包括检查过程和内容、缺陷项目及与当地食品药品监督管理局部门通报的情况。
第十二条 现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。
第十三条 飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查现场记录、药品GMP飞行检查查实问题表、企业的书面说明及相关证据资料等上报省食品药品监督管理局。
第十四条 省食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按规定实施药品GMP的企业，省食品药品监督管理局按照《药品管理法》第七十九条和《药品生产监督管理办法》的相关规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对检查中发现一般缺陷20-40%的，或严重缺陷1-3项且一般缺陷不超过20%的，责令其停业整改；严重缺陷1-3项且一般缺陷超过20%的，或严重缺陷超过3项的，责令其停业整改，收回《药品GMP证书》，并予以通报。对情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。属国家食品药品监督管理局发证的，上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局作出处理决定。
