7、专项检查工作中好的做法与经验。
8、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见。
通过总结，探求药品监管工作中的规律，进一步完善监督检查的运行和长效监管机制，实现高效、科学监管。
七、工作要求
（一）加强领导，落实责任。各级食品药品监督管理局必须高度重视，加强领导，认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作，做到不走过场，突出重点，不留隐患，切实依法履行好监管职责。对检查中发现的问题，要监督企业及时整改到位，发现违法违规问题坚决一查到底，依法处理。对监管不到位，造成严重后果的，依法追究监管部门及有关人员的责任。
（二）加强宣传，营造氛围。充分发挥新闻媒体的作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传药品生产的方针政策、法律法规和知识，宣传开展药品生产专项检查的重要意义，宣传各地开展药品生产专项检查工作的成果。设区市局要设立药品生产专项检查举报电话（省局举报电话：0791-6228640、6212320），发挥社会监督作用。建立药品生产专项检查工作新闻发布制度，及时发布专项检查的有关信息，有针对性地曝光典型案例，努力营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。
（三）严字当头，确保效果。各级药监部门要严格依照有关规定实施日常检查与飞行检查，企业的违规现象必须依法予以纠正，并督促企业整改到位，确保药品生产在符合规定的人员、环境条件下采用合格原辅料，按照法定的工艺和质量标准进行生产、检验和销售。对于严重违法、违规行为，要从严、从重进行查处。该通报的要通报，该曝光的要曝光。其《药品GMP证书》和《药品生产许可证》该收回的要收回，该吊销的要吊销；对于直接责任人要严格按照法律的规定予以追究，以强化职业精神与职业道德，促进企业诚信体系建设活动的开展。但在执法过程中，要切实防止以罚代管现象。
药品生产专项检查报告表
编号：（赣）200600**-00
┌───────┬───────────┬─────────┬───────────┐
│ 企业名称 │ │ 许可证编号 │ │
├───────┼───────────┴─────────┴───────────┤
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├───────┼─────────────────────────────────┤
│ 检查时间 │ │
├───────┼─────────────────────────────────┤
│ 检查人员 │ │
├──┬────┴────────────────┬────────────────┤
│条款│ 检 查 内 容 │ 检查结果 │
│ │ ├─────────┬───┬──┤
│ │ │ 符合 │部分符│不符│
│ │ │ │ 合 │ 合 │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0101│企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履│ │ │ │
│ │行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0102│质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、│ │ │ │
│ │资历及其培训情况，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0103│质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、│ │ │ │
│ │资历及其培训情况，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0104│药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况│ │ │ │
│ │，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0105│物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况│ │ │ │
│ │，履行职责的实际能力。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0201│质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合│ │ │ │
│ │格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不│ │ │ │
│ │合格物料、不合格成品处理等职责； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0202│质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审│ │ │ │
│ │计、评估及决策等质量否决权。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0301│质量控制部门按规定独立履行职责； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0302│每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方│ │ │ │
│ │法符合规定； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0303│按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原│ │ │ │
│ │则； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0304│按实验数据如实出具检验报告； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0305│如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、│ │ │ │
│ │协议及其执行情况。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0401│物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审│ │ │ │
│ │计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核│ │ │ │
│ │周期及其执行情况； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0402│批准及变更供应商的审批程序及其执行情况； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0403│按规定与物料供应商签订合同； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0404│供应商资质证明资料具有供应商印章； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0405│每种物料供应商的档案齐全、完整。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0501│原料、辅料的物料使用及产品放行情况； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0502│物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执│ │ │ │
│ │行情况； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0503│如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格│ │ │ │
│ │物料及不合格产品不放行。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0601│所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0602│物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0701│销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，│ │ │ │
│ │必要时能够追查并及时收回全部产品； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0702│退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况，│ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0703│药品不良反应报告及其执行情况。 │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0801│企业自检执行情况； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0802│接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。│ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0901│药品委托生产符合规定； │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼─────────┼───┼──┤
│0902│委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。 │ │ │ │
└──┴─────────────────────┴─────────┴───┴──┘
