五、检查程序、方法及标准
各设区市食品药品监督管理局结合辖区内的实际情况，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照“
药品生产监督管理办法”、“药品生产质量管理规范（1998年修订）”“药品GMP认证检查评定标准”等进行，未通过GMP认证的按“江西省核发《药品生产许可证》验收实施细则”进行。在企业检查完成这后，要填写《药品生产专项检查报告表》（见附件）
六、实施步骤
药品生产专项检查工作从2006年6月开始，到12底，分四个阶段进行。
（一）研究部署阶段（现在至6月底）：省局于6月底组织召开全省药品生产专项检查工作会议，组织市局分管局长、安监注册科长（处长）以及药品生产企业法定代表人或企业负责人认真学习国务院领导的重要指示和
国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神；贯彻、落实“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 ”和“全国药品生产专项检查工作实施方案”；部署江西省药品生产专项检查工作。
（二）自查自纠阶段（7月）。各药品生产企业进行一次全面的自查，发现问题及时整改，并将自查报告及整改报告于7月底到所在市食品药品监督管理局。药品生产企业必须严格按照药品GMP要求组织生产，强化法人和各责任人的药品质量负责制，及时完善生产、质量管理的各项管理制度和操作规程，加强员工培训并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实，杜绝不合格产品流入市场。
（三）监督检查阶段（8月至10月）。由市局组织全面检查；省局组织抽查。市局检查完成后，要及将《药品生产专项检查表》报省局。
（四）总结提高阶段（11月至12月）：各设区市局在2006年11月15日前，将专项检查总结报告上报省局药品安全监管处。总结报告内容包括：
1、检查总体情况，包括检查范围、内容、被检查企业名单、检查方式方法、检查频次、检查时间等；
2、所取得主要成效；
3、企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4、企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、以及建议收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计。
6、监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
