3、近两年内有违法、违规行为或在各级药品质量抽查中发现不合格药品的药品生产企业；
4、有委托或受托项目的药品生产企业；
5、因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业；
6、医用氧生产企业。
（二）重点检查环节与内容
1、重点环节：
（1）关键岗位人员的资质及员工培训情况；
（2）物料（原辅料、药包材等）进购、检验与使用；
（3）生产过程的管理；
（4）产品出厂检验与放行；
（5）药品销售记录与不良反应报告制度的执行；
（6）文件的制订；
（7）以往接受检查时发现问题的整改落实情况；
（8）举报情况的查实。
2、重点内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
（10）曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
