(四)监督检查及产品抽样工作完成后,将“医疗器械产品质量监督抽验抽样情况反馈表”(附件四)发给被抽样单位,由被抽样单位填写后直接寄送省食品药品监督管理局。
(五)对于现场抽不到样品的生产企业,应填写“未能提供被抽样品的证明”(附件五)。属于停产的,应查验企业生产计划,在其恢复生产后按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样;对于企业未停产而现场无可抽样品的,可通过查验该企业销售记录,跟踪抽样辖区内该产品经营单位,按要求进行检验。
(六)必要时,可以要求企业提供所抽产品的注册产品标准。
第七条 各市(州)药监局在监督抽样工作结束后,对抽样工作完成情况进行汇总、总结,并向省食品药品监督管理局报送以下材料:
(一)抽样总结材料;
(二)“现场抽样中发现的违法、违规情况表”;
(三)“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况;
(四)抽样情况表;
(五)有关材料的软盘。
第八条 检验工作应当遵照下列程序:
(一)样品的接收
承检机构在接收样品时,应检查并记录样品的封条、包装有无破损、样品外观等状态有无异常,核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符,若发现异常,应立即通知抽样单位进一步确认,并作相应处理。接收、查验样品后,承检单位应填写“产品收样情况汇总表”(附件六)。
(二)产品检验
承检单位应按照抽样计划的要求,在规定时间内完成检验和结果判定,出具检验报告。
(三)材料报送
检验工作完成后,承检单位应将检验工作完成情况进行总结,汇总整理,填写有关报表,函报省局医疗器械处。需要报送的资料有:
1、检验工作总结,内容包括:检验的基本情况、检验结果的数
据统计及分析、不合格产品原因分析、申诉处理情况、典型事例、检验中发现的其他问题。承检机构参与抽样任务的,还应总结抽样中的相关情况。
2、抽验产品的检验报告原件。
3、“产品收样情况汇总表”、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”(附件七)、“产品质量监督抽验结果表(附件八)” 、“产品质量监督抽验结果明细表”(附件九)。
4、“不合格产品检验结果异议处理情况表”(附件十)和申诉材料(当事人申诉材料复印件、承检机构答复材料的复印件)。
5、“医疗器械质量监督抽验抽样、检验费用决算申请表”(附件十一)、“产品质量监督抽验费用决算明细表”(附件十二)。