吉林省医疗器械质量监督抽验管理办法（试行）
（吉食药监械[2006]207号 二〇〇六年六月十五日）
第一条 为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作，保证抽验工作依法、公正、透明，根据《
医疗器械监督管理条例》的规定制定本制度。
第二条 医疗器械产品质量监督抽验是对医疗器械产品进行质量监督、综合评价的过程，是监督管理的重要手段。
第三条 省食品药品监督管理局负责国家食品药品监督管理局下达的质量监督抽验任务的组织实施；负责制定全省质量监督抽验计划并组织实施，对检验结果进行通报；对各市（州）食品药品监督管理局的监督抽验工作进行监督、指导和培训。
各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区质量监督抽验计划的具体实施、情况汇总上报及对违法行为的查处。
各县级局配合地区局对本行政区的质量监督抽验工作。
吉林省医疗器械检验所负责对抽验样品的检测及复检，并出具检测报告和汇总上报检测情况。
第四条 省食品药品监督管理局根据国家质量监督抽验计划的要求，结合本省的实际情况，经征求各市（州）食品药品监督管理局及省医疗器械检验所的意见，制定本省的质量监督的抽验计划。
质量监督抽验计划应明确：现场抽样的时间、抽样的范围及数量、检验的时间和项目、检测结果的判定，有疑问样品的处理等。
第五条 质量监督抽验的范围和数量
根据抽验计划的要求可以在生产企业、经营企业、使用单位进行抽取样品。抽样的数量按抽验计划进行。
第六条 现场抽样依照下列程序进行：
（一）出示行政执法证件和有关文件，现场随机抽取样品，并对被抽检单位进行监督检查。
检查中发现有违反《
医疗器械监督管理条例》等有关规定的，应依法进行处理，并填写“现场抽样中发现的违法情况表”（附件一）
（二）产品抽样完成后，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（附件二）一式四份，其中抽样单位、被抽样单位留一份，随样品寄往承检机构一份，随总结材料报送省局一份。
（三）用“医疗器械抽样封签”（附件三）封好样品后，抽样人员应将样品寄往承检机构。
