江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知
（赣食药监械[2006]20号）
各设区市食品药品监督管理局、省医疗器械检测中心、省医疗器械机电产品质量检测中心：
现将《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
二00六年六月八日
江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定
第一条 为加强本省医疗器械生产企业质量体系跟踪检查，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本规定。
第二条 飞行检查是医疗器械跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。
第三条 江西省食品药品监督管理局根据监督工作的需要组织实施飞行检查。飞行检查的重点是涉嫌违反医疗器械有关管理规定或有不良行为记录的医疗器械生产企业。
第四条 飞行检查组一般由2至3名医疗器械执法人员或有关专家组成，检查由检查组长负责。
第五条 设区市或县食品药品监督管理局应指派医疗器械监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。
第六条 省食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。飞行检查组根据《医疗器械质量体系管理规范》确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。
飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
第七条 省食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地食品药品监督管理局飞行检查组到达时间。飞行检查组到达现场时将被检查企业告知观察员。
第八条 检查组成员应到指定地点集中。抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并立即实施现场检查。
